Аторвастатин Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Мабо та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Аторвастатину Мабо
3. Як застосовувати Аторвастатин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Мабо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Мабо і для чого його застосовують

Аторвастатин Мабо належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин Мабо застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо Ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Мабо також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перед прийомом Аторвастатин Мабо

Не приймайте Аторвастатин Мабо

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до аторвастатину або до інших лікарських засобів, схожих за дією, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу — див. більше деталей у розділі 6.
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо у вас є або була хвороба печінки.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатин Мабо

Аторвастатин Мабо може бути непідходящим для вас з таких причин:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових порушень,
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є історія захворювань печінки,
• якщо вам більше 70 років.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Мабо

• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатин Мабо може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Мабо, щоб визначити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання інших лікарських засобів»).

Використання інших лікарських засобів

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Мабо або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Мабо. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Крім того, одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грасопревір.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Мабо, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Аторвастатин Мабо. Поєднання Аторвастатин Мабо з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болісність або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатин Мабо разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Мабо. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великій кількості він може змінити дію Аторвастатин Мабо.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатин Мабо».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Мабо під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не керуйте інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Мабо

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Мабо.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Мабо — 10 мг 1 раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Мабо становить 80 мг 1 раз на добу для дорослих і 20 мг 1 раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Мабо слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Аторвастатину Мабо, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Мабо визначить ваш лікар

Якщо, на вашу думку, дія Аторвастатину Мабо надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Мабо, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Мабо (більше звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Мабо

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.

• Серйозне захворювання з тяжким шелушінням та запаленням шкіри; висипки на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болі при пальпації, болі або розриви, зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів, що може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо виникають проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

• Синдром системного захворювання, схожого на вовчак (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Мабо:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів), включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
• алергічні реакції,
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея,
• біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині,
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові),
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари,
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті,
• розмите зору,
• дзвін у вухах і/або голові,
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янку, випадання волосся,
• біль у шиї, м’язову слабкість,
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури,
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• порушення зору,
• несподівані кровотечі або синці,
• холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білочок очей),
• ураження сухожилків,
• шкірні висипання або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат),
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• алергійну реакцію — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс,
• втрату слуху,
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються при диханні).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цієї ж групи):

• Сексуальну дисфункцію.
• Депресію.
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.

Цукровий діабет. Ризик вищий, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Мабо

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте Аторвастатин Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильної утилізації непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатин Мабо

• Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, кроскармелоза натрію та магнію стеарат.
• Плівкове покриття Аторвастатин Мабо містить гіпромелозу (pharmacoat gr. 606), гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд Аторвастатин Мабо та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Мабо 80 мг мають еліптичну форму, двоопуклі, білого кольору.

Аторвастатин Мабо 80 мг випускається в пачках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в клінічній упаковці, що містить 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промисловий парк Мальпіка, вул. С, № 4

50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/