Atorwastatyna Mabo 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Mabo 80 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorvastatina Mabo i do czego służy
2. Przed zażyciem Atorvastatina Mabo
3. Jak stosować Atorvastatina Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Mabo
6. Inne informacje

1. Co to jest Atorvastatyna MABO i do czego jest stosowana

Atorvastatyna MABO należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatyna MABO jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie zwiększony ryzyko choroby serca, Atorvastatyna MABO może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Przed zażyciem Atorwastatyny MABO

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – więcej szczegółów w sekcji 6.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli masz lub miałeś/miałaś chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś/miałaś niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Atorwastatyny MABO

Z następujących powodów Atorwastatyna MABO może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie:

• jeśli wcześniej miałeś/miałaś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie pęcherzyki płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz niską czynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś/miałaś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad chorób wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyny MABO

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/przyjmowałaś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fuzydowego i Atorwastatyny MABO może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz lub miałeś/miałaś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okularową (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyną MABO w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (patrz sekcja 2 „ Stosowanie innych leków”).

Stosowanie innych leków

Istnieją pewne leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyny MABO lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę MABO. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy,
• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyropol,
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itd.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswiru/grazoprewiru,
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną MABO, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana na zgagę i wrzody żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy) i środki przeciwwskazowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez),
• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli konieczne będzie zażycie doustnego kwasu fuzydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną MABO. Jednoczesne stosowanie Atorwastatyny MABO i kwasu fuzydowego może powodować słabość mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Przyjmowanie Atorwastatyny MABO z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorwastatyny MABO. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie Atorwastatyny MABO.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w sekcji 2 „Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Atorwastatyny MABO”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny MABO w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Atorvastatina MABO

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas leczenia Atorvastatiną Mabo.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatiny Mabo to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka Atorvastatiny Mabo to 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atorvastatiny Mabo należy połknąć całe z szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania Atorvastatiny Mabo. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Atorvastatiną Mabo

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie Atorvastatiny Mabo jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatiny Mabo niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatiny Mabo (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Atorvastatinę Mabo

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorvastatiną Mabo

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorvastatina Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

Rzadkie: występują u 1–10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja aleryczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużego trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub uszkodzenie mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobójstwo lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

• Zespół choroby typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatina Mabo:

Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
• bóle głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
• bóle stawów, bóle mięśni i bóle pleców,
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi),
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci,
• zamazane widzenie,
• dzwonienie w uszach i/lub głowie,
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów,
• ból szyi, zmęczenie mięśni,
• zmęczenie, uczucie niedobojęstwa, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury,
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zaburzenia wzroku,
• krwawienia lub siniaki nieprzewidywane,
• cholestazę (żółtaczka skóry i białka oczu),
• uszkodzenie ścięgna,
• wysypkę na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna),
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniowica).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie,
• utratę słuchu,
• ginekomastię (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania uboczne niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Dysfunkcję seksualną.
• Depresję.
• Problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Atorwastatyny MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie należy stosować Atorwastatyny MABO po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Atorwastatyny Mabo

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: celuloza mikrokryształowa, węglan sodu bezwodny, mleczko, croscarmelozan sodu i stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki Atorwastatyny Mabo zawiera hipromelowę (pharmacoat gr. 606), hydroksypropylocelulozę, cytrynian trietylu, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd zewnętrzny Atorwastatyny Mabo i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyny Mabo 80 mg mają kształt eliptyczny, są dwuwypukłe i białe.

Atorwastatyna Mabo 80 mg dostępna jest w pudełkach z blistrami zawierającymi 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA PHARMA, S.L.U.

Obszar przemysłowy Malpica, ulica C nr 4.

50016 Saragossa, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/