Аторвастатин Мабо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Мабо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Мабо и для чего он применяется
Перед приёмом Аторвастатина Мабо
Как принимать Аторвастатин Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Мабо
Дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Мабо и для чего он применяется

Аторвастатин Мабо относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Мабо используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Мабо также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Перед приемом Аторвастатин Мабо

Не принимайте Аторвастатин Мабо

если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к аторвастатину или к другому аналогичному лекарству, применяемому для снижения уровня липидов в крови, либо к любому из других компонентов препарата — подробнее см. в разделе 6;
если вы принимаете комбинацию глепревир/пипрентасвир для лечения гепатита С;
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас были или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью.

С особой осторожностью применяйте Аторвастатин Мабо

Аторвастатин Мабо может быть вам не подходит по следующим причинам:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость в мышцах. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатин Мабо

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиевой кислоты и Аторвастатин Мабо может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Мабо, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 **«**Взаимодействие с другими лекарствами»).

Взаимодействие с другими лекарствами

Существуют препараты, которые могут влиять на правильное действие Аторвастатин Мабо или чье действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Мабо. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

препараты, применяемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/граспревир;
другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Мабо, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее) и антациды (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний);
лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатин Мабо. Совместный прием Аторвастатин Мабо с фузидиевой кислотой может вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Аторвастатин Мабо с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Мабо. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Мабо.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробнее см. в разделе 2 «С особой осторожностью применяйте Аторвастатин Мабо».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Мабо во время беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Аторвастатин Мабо

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время лечения препаратом Аторвастатин Мабо.

Обычная начальная доза Аторвастатина Мабо составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужной вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Мабо составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторвастатина Мабо следует принимать целиком, запивая стаканом воды, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Точно соблюдайте инструкции врача по применению Аторвастатина Мабо. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения Аторвастатином Мабо определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие препарата Аторвастатин Мабо слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно приняли слишком много Аторвастатина Мабо

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Мабо (более обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Мабо

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Мабо

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: встречаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затруднённости дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз; повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль или разрыв мышц, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызвать нарушения функции почек.

Очень редкие: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными/необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении Аторвастатина Мабо:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100) включают:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
Аллергические реакции,
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови,
Головную боль,
Тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею,
Боль в суставах, боль в мышцах и в спине,
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000) включают:

Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови),
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потерю памяти,
Нарушение зрения,
Звон в ушах и/или голове,
Рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе),
Гепатит (воспаление печени),
Сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос,
Боль в шее, утомляемость мышц,
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры,
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000) включают:

Нарушения зрения,
Неожиданные кровотечения или синяки,
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз),
Повреждение сухожилий,
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лихеноидный дерматоз),
Пурпурные высыпания на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
Потерю слуха,
Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость.
Миастению gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальную дисфункцию.
Депрессию.
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.

Сахарный диабет. Вероятность развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Мабо

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять Аторвастатин Мабо после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатин Мабо

Действующее вещество — аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбонат безводный, мальтоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
Плёнчатое покрытие таблеток Аторвастатин Мабо содержит гипромеллозу (pharmacoat gr. 606), гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид таблеток Аторвастатин Мабо и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Мабо 80 мг имеют эллиптическую форму, двояковыпуклые, белого цвета.

Аторвастатин Мабо 80 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, здание 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица С, № 4

50016 Сарагоса, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/