Аторвастатин Мабо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Мабо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Мабо та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Аторвастатину Мабо
3. Як застосовувати Аторвастатин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Мабо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Мабо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Аторвастатин Мабо належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Мабо використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Мабо також можуть застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перед прийомом Аторвастатин Мабо

Не приймайте Аторвастатин Мабо

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу — див. більше відомостей у розділі 6.
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• Якщо у вас є або була захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результаті аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатин Мабо

Аторвастатин Мабо може бути для вас непідходящим з таких причин:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз),
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань,
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки,
• якщо вам більше 70 років.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Поговоріть із лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатин Мабо

• Якщо у вас тяжке порушення дихання.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатин Мабо може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар контролюватиме наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам зробити аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Мабо, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання інших лікарських засобів»).

Використання інших лікарських засобів

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Мабо або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Мабо. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Мабо, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що придбані без рецепта: звіробій.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Аторвастатин Мабо. Поєднання Аторвастатин Мабо з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болі або болючість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Прийом Аторвастатин Мабо разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Мабо. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великій кількості він може змінити дію Аторвастатин Мабо.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Будьте особливо обережні при прийомі Аторвастатин Мабо».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Мабо під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не керуйте інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність це робити.

Аторвастатин Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Мабо

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування препаратом Аторвастатин Мабо.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Мабо — 10 мг один раз на добу для дорослих і дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної для вас. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Мабо — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Мабо потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Аторвастатину Мабо, які дав вам лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Мабо визначить ваш лікар

Якщо, на вашу думку, дія Аторвастатину Мабо є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Мабо, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину Мабо (більше своєї звичайної добової дози), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Мабо

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Мабо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, роті, статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість м’язів, болючість при пальпації, біль або розрив м’язів, зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується загальним нездужанням або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів, що може бути смертельним і призвести до ураження нирок.

Дуже рідкісні: впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром системного захворювання, схожого на вовчак (включаючи висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Мабо:

Побічні ефекти, що трапляються часто (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів), включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
• алергічні реакції,
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові,
• головний біль,
• нудоту, запор, метеоризм, неперетравність, діарею,
• біль у суглобах, біль у м’язах і біль у спині,
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові),
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари,
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрату пам’яті,
• розмите зору,
• дзвін у вухах і/або голові,
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі),
• гепатит (запалення печінки),
• висипання, шкірний висип і свербіж, кропив’янку, випадіння волосся,
• біль у шиї, втому м’язів,
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури,
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• порушення зору,
• несподівані кровотечі або синці,
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей),
• ураження сухожиль,
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікарська реакція типу ліхеноїдної),
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту).

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс,
• втрату слуху,
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків і жінок).

Частота невідома: (неможливо оцінити за наявними даними):

• Постійна слабкість м’язів.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

• Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цієї ж групи):

• Статева дисфункція.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.

Цукровий діабет. Ймовірніше за інших у людей з високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Мабо

Зберігати у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте Аторвастатин Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не використовуються, потрібно здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатин Мабо

• Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, малтоза, кроскармелоза натрію та магнію стеарат.
• Плівкове покриття Аторвастатин Мабо містить гіпромелозу (pharmacoat gr. 606), гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд Аторвастатин Мабо та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Мабо 20 мг мають еліптичну форму, двоопуклі, білого кольору.

Аторвастатин Мабо 20 мг випускається у пачках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в клінічних упаковках, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

вул. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промисловий парк Malpica, вул. C, № 4

50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/