Atorwastatyna Mabo 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Mabo 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Mabo i do czego służy
2. Przed zażyciem Atorvastatina Mabo
3. Jak stosować Atorvastatina Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Mabo
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatyna MABO i do czego służy

Atorvastatyna MABO należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatyna MABO stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie oraz zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeżeli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatyna MABO może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Przed zażyciem Atorwastatyny MABO

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – więcej szczegółów znajdziesz w punkcie 6.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Atorwastatyny MABO

Z następujących powodów Atorwastatyna MABO może nie być dla Ciebie odpowiednia:

• jeśli wcześniej doznałeś udaru z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie zbiorniczki płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedenty chorób mięśni,
• jeśli wcześniej podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami) występowały u Ciebie problemy z mięśniami,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz antecedenty chorób wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyny MABO

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i Atorwastatyny MABO może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyną MABO, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „ Stosowanie innych leków”).

Stosowanie innych leków

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyny MABO lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę MABO. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
• inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki stosowane w regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itd.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprzewir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną MABO, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku zgagi i wrzodu jelita), fenazona (środek przeciwbólowy) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez),
• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz obecnością bakterii we krwi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnej formy kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Atorwastatyną MABO. Jednoczesne stosowanie Atorwastatyny MABO i kwasu fusydowego może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz w punkcie 4.

Przyjmowanie Atorwastatyny MABO z posiłkami i napojami

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorwastatyny MABO. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyny MABO.

• Alkohol

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajdziesz w punkcie 2 „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Atorwastatyny MABO”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania Atorwastatyny MABO w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorwastatyna MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorwastatynę MABO

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas leczenia atorwastatyną MABO.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny MABO to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka atorwastatyny MABO to 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki atorwastatyny MABO należy połykać całe, popijając szklanką wody, i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania atorwastatyny MABO. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną MABO

Jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny MABO jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny MABO niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny MABO (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę atorwastatyny MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną MABO

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna w postaci różowo-czerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból lub pęknięcie mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub wysoka gorączka – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną Mabo:

Działania niepożądane częste (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi,
• bóle głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunkę,
• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców,
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie monitorować poziom cukru we krwi),
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utratę pamięci,
• zamazane widzenie,
• szumy w uszach i/lub głowie,
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha),
• zapalenienie wątroby (hepatyt),
• wysypkę, wysypkę na skórze i swędzenie, pokrzywkę, wypadanie włosów,
• ból szyi, osłabienie mięśni,
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (edem), podwyższenie temperatury,
• dodatnie wyniki badań moczu na białe krwinki.

Działania niepożądane rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zaburzenia wzroku,
• krwawienia lub siniaki nieprzewidywane,
• cholestazę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu),
• uszkodzenie ścięgna,
• wysypkę skórną lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek),
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tj. naczyniopatii).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie,
• utratę słuchu,
• gruczolakowatość (wzrost piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni.

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leki tego samego typu):

• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Atorwastatyny MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosować Atorwastatyny MABO po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Atorwastatyny Mabo

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg atorwastatyny (jako wapniowy trihydraat atorwastatyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikryształowa, bezwodny węglan sodu, maltoza, sodowa croscarmeloza i stearyna magnezu.
• Powłoka tabletek Atorwastatyny Mabo zawiera hipromelowę (pharmacoat gr. 606), hydroksypropylcelulozę, cytrynian trietylu, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd zewnętrzny Atorwastatyny Mabo i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorwastatyny Mabo 20 mg mają kształt eliptyczny, są dwuwypukłe i białe.

Atorwastatyna Mabo 20 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA PHARMA, S.L.U.

Obszar przemysłowy Malpica, ulica C nr 4.

50016 Saragossa, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/