Аторвастатин Мабо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Мабо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Мабо и для чего он применяется
Перед приёмом Аторвастатина Мабо
Как принимать Аторвастатин Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Мабо
Дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Мабо и для чего он применяется

Аторвастатин Мабо относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Мабо используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективны. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Мабо также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Перед приёмом Аторвастатин Мабо

Не принимайте Аторвастатин Мабо

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к аторвастатину или к другому аналогичному лекарству, применяемому для снижения уровня липидов в крови, либо к любому из других компонентов этого препарата — подробнее см. в разделе 6.
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пипрентасвира для лечения гепатита С.
Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
Если у вас были или ранее наблюдались необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Аторвастатин Мабо

Аторвастатин Мабо может быть вам не подходит по следующим причинам:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время приёма других препаратов для снижения уровня липидов (например, других статинов или фибратов),
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас есть анамнез заболеваний печени,
если вам больше 70 лет.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Аторвастатин Мабо

Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Мабо может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата врач будет следить за наличием у вас диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Во всех этих случаях врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Мабо, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных эффектов, в частности, мышечных. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 « Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существуют препараты, которые могут влиять на правильное действие Аторвастатин Мабо или чьё действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Мабо. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/граспревир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Мабо, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если вам необходимо принимать перорально фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём Аторвастатин Мабо. Совместный приём Аторвастатин Мабо и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Аторвастатин Мабо с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Мабо. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может нарушить действие Аторвастатин Мабо.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Соблюдайте особую осторожность при приёме Аторвастатин Мабо».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Мабо при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Мабо

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Мабо.

Обычная начальная доза Аторвастатина Мабо составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Мабо составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.

Таблетки Аторвастатина Мабо следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Точно соблюдайте инструкции врача по применению Аторвастатина Мабо. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Мабо

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Мабо слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатина Мабо, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Мабо (более чем обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Мабо

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Мабо

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Редкие: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжёкое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, мышечная боль или повреждение, изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может быть смертельно опасным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на заболевание печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатина Мабо:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100) включают:

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
аллергические реакции,
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови,
головную боль,
тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею,
боль в суставах, мышечную боль и боль в спине,
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000) включают:

анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови),
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потерю памяти,
нечёткость зрения,
шум в ушах и/или голове,
рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе),
гепатит (воспаление печени),
сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивницу, выпадение волос,
боль в шее, утомляемость мышц,
усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры,
положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000) включают:

нарушения зрения,
неожиданные кровотечения или синяки,
холестаз (желтушность кожи и белков глаз),
повреждение сухожилий,
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида),
пурпурные кожные высыпания (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавленности в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
потерю слуха,
гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальная дисфункция.
Депрессия.
Респираторные расстройства, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.

Сахарный диабет. Вероятность развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Мабо

Хранить в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять Аторвастатин Мабо после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатина Мабо

Действующее вещество: аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбонат безводный, мальтоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
Плёнчатая оболочка таблеток Аторвастатина Мабо содержит гипромеллозу (pharmacoat gr. 606), гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80 и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид Аторвастатина Мабо и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг Аторвастатина Мабо — эллиптические, двояковыпуклые, белого цвета.

Аторвастатин Мабо 20 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания

Ответственный за производство

TEVA PHARMA, S.L.U.
Промышленная зона Мальпица, улица С, д. 4
50016 Сарагоса, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/