Аторвастатин Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Мабо і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Аторвастатину Мабо
3. Як застосовувати Аторвастатин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Мабо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Мабо та для чого його застосовують

Аторвастатин Мабо належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Мабо застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Мабо також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Перш ніж приймати Аторвастатин Мабо

Не приймайте Аторвастатин Мабо

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до аторвастатину або до інших лікарських засобів, схожих за дією, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу — див. більше деталей у розділі 6.
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.
• Якщо у вас є або була хвороба печінки.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у показниках крові при дослідженні функції печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• Якщо ви годуєте грудьми

Особлива обережність при застосуванні Аторвастатину Мабо

Аторвастатин Мабо може бути вам не підходящим з таких причин:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз),
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез захворювань м’язів,
• якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки,
• якщо вам більше 70 років.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Поговоріть із лікарем або фармацевтом перед прийомом Аторвастатину Мабо

• Якщо у вас тяжке порушення дихання.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у вигляді ін’єкцій. Сумісне застосування фузідінової кислоти та Аторвастатину Мабо може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам зробити аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Мабо, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання інших лікарських засобів»).

Використання інших лікарських засобів

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Мабо або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Мабо. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грасопревір.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Мабо, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій диспепсії та пептичній виразці), феназон (знеболювальний) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій
• даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактерій у крові).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете відновити лікування Аторвастатином Мабо. Сумісне застосування Аторвастатину Мабо з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість, болючість або болі в м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Мабо разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Мабо. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію Аторвастатину Мабо.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі у розділі 2 «Особлива обережність при застосуванні Аторвастатину Мабо».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте належні заходи контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Мабо, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека застосування Аторвастатину Мабо під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не керуйте інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними керувати.

Аторвастатин Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Мабо

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Мабо.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Мабо — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторвастатину Мабо — 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторвастатину Мабо потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Аторвастатину Мабо, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Мабо визначить ваш лікар

Якщо, на вашу думку, дія Аторвастатину Мабо є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Мабо, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Мабо (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до лікаря, до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Мабо

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аторвастатин Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.

• Серйозне захворювання з тяжким шелушінням та запаленням шкіри; виникнення висипу на шкірі, бульбашок на шкірі, у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висип у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль або розрив м’язів, зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується загальним нездужанням або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що загрожує життю та може призвести до ураження нирок.

Дуже рідкісні: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

• Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

• Синдром системного захворювання, подібного до вовчака (включаючи висип, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Мабо:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів), включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі,
• алергічні реакції,
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові,
• головний біль,
• нудоту, запор, метеоризм, погане травлення, діарею,
• біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині,
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові),
• порушення сну, включаючи безсоння та кошмари,
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрату пам’яті,
• розмите зору,
• дзвін у вухах і/або у голові,
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується білем у животі),
• гепатит (запалення печінки),
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янку, випадіння волосся,
• біль у шиї, м’язову слабкість,
• втому, загальне нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури,
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів), включають:

• порушення зору,
• неочікувані кровотечі або синці,
• холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей),
• ураження сухожилків,
• висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат),
• пурпурні висипи на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту).

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), включають:

• алергічну реакцію — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс,
• втрату слуху,
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома: (неможливо оцінити за наявними даними):

• Постійна м’язова слабкість.
• Синдром міастенії (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійний зір або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цієї групи):

• Сексуальну дисфункцію.
• Депресію.
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.

Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Мабо

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте Аторвастатин Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті приймання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аторвастатину Мабо

• Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): мікрокристалічна целюлоза, безводний натрію карбонат, мальтоза, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.
• Плівкове покриття Аторвастатину Мабо містить гіпромелозу (pharmacoat gr. 606), гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд Аторвастатину Мабо та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Мабо 10 мг мають еліптичну форму, двоопуклі та білого кольору.

Аторвастатин Мабо 10 мг постачається в пачки з блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічні упаковки, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/