Atorwastatyna Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z efektów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz efekt niepożądany, o którym nie ma mowy w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Mabo i do czego służy
2. Przed zażyciem Atorvastatina Mabo
3. Jak stosować Atorvastatina Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Mabo
6. Inna informacja

1. Co to jest Atorvastatina MABO i do czego służy

Atorvastatina Mabo należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Mabo stosuje się do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Mabo może być również stosowana do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Przed zażyciem Atorwastatyny MABO

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku – więcej szczegółów znajduje się w sekcji 6.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione wyniki w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Atorwastatyny MABO

Z następujących powodów Atorwastatyna MABO może nie być dla Ciebie odpowiednia:

• jeśli wcześniej miałeś udar z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbielki płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię chorób wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atorwastatyny MABO

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej), doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydynowego z Atorwastatyną MABO może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyną MABO w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Stosowanie innych leków”).

Stosowanie innych leków

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorwastatyny MABO lub których działanie może być zmienione przez Atorwastatynę MABO. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.
• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyropol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyną MABO, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy w leczeniu epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy) oraz środki przeciwwskazowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyną MABO. Stosowanie Atorwastatyny MABO razem z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Stosowanie Atorwastatyny MABO z pokarmami i napojami

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania Atorwastatyny MABO. Zwróć uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyny MABO.

• Alkohol

Nie pij dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Atorwastatyny MABO”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyny MABO, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Atorwastatyny MABO w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorwastatyna MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę MABO

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas leczenia atorwastatyną MABO.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny MABO to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka atorwastatyny MABO to 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki atorwastatyny MABO należy połknąć całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania atorwastatyny MABO. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną MABO

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny MABO jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny MABO niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny MABO (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć atorwastatynę MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną MABO

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Atorwastatyna Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszyciem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Ostra wysypka z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy ucisku, ból lub pęknięcie mięśni, zmiana barwy moczu na czerwono-brązową i zwłaszcza, jeśli jednocześnie odczuwasz niedoból lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować chorobę wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

• Zespół choroby typu toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną Mabo:

Działania niepożądane częste (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów) obejmują:

• zapalenie jamy nosowej, ból gardła, krwawienie z nosa,
• reakcje alergiczne,
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
• ból głowy,
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców,
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi),
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci,
• zamazane widzenie,
• szumy w uszach i/lub głowie,
• wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• wysypka, wysypka na skórze i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów,
• ból szyi, osłabienie mięśni,
• zmęczenie, uczucie niedoboru, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edem), podwyższenie temperatury,
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki.

Działania niepożądane rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• zaburzenia wzroku,
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane,
• cholestazę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu),
• uszkodzenie ścięgna,
• wysypkę na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna),
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tj. naczyniaka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie,
• utratę słuchu,
• gruczolakowatość (zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn i kobiet).

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ustępujące osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatyny MABO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować Atorvastatyny MABO po dacie wygaśnięcia podanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Atorvastatyna Mabo

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydrażu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, węglan sodu bezwodny, maltoza, croscarmelozan sodu i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletek Atorvastatyna Mabo zawiera hipromelowę (pharmacoat gr. 606), hydroksypropylocelulozę, cytrynian trietylu, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd zewnętrzny tabletek Atorvastatyna Mabo i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatyna Mabo 10 mg mają kształt eliptyczny, są dwuwypukłe i białe.

Atorvastatyna Mabo 10 mg dostępna jest w pudełkach z blistrami zawierającymi 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, Calle C nº 4.

50016 Saragossa, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/