Аторвастатин Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно Вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если Вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Мабо и для чего он применяется
Перед приёмом Аторвастатина Мабо
Как принимать Аторвастатин Мабо
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Мабо
Дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Мабо и для чего он применяется

Аторвастатин Мабо относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Мабо используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, если низкожировая диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Мабо также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Перед приемом Аторвастатин Мабо

Не принимайте Аторвастатин Мабо

если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к аторвастатину или к другим аналогичным лекарственным средствам, применяемым для снижения уровня липидов в крови, либо к любому из других компонентов препарата — подробнее см. в разделе 6;
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С;
если у вас есть или ранее были заболевания печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Аторвастатин Мабо

Аторвастатин Мабо может быть вам противопоказан по следующим причинам:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас в анамнезе есть заболевания печени;
если вам больше 70 лет.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Аторвастатин Мабо

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздикловую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекции. Совместный приём фуздикловой кислоты и Аторвастатин Мабо может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет следить за наличием у вас сахарного диабета или риском его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Мабо для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), повышается при одновременном приеме определённых лекарств (см. раздел 2 « Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые препараты могут влиять на правильное действие Аторвастатин Мабо, а также его действие может изменять эффект других лекарств. Такое взаимодействие может ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — так называемый рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

препараты, используемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздикловая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/гразопревира;
другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Мабо, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противоэпилептическое средство), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацетин (обезболивающее) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Если вам необходимо принимать пероральную фуздикловую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Аторвастатин Мабо. Совместный приём Аторвастатин Мабо и фуздикловой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Аторвастатин Мабо с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Мабо. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Мабо.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробнее см. в разделе 2 «Соблюдайте особую осторожность при приеме Аторвастатин Мабо».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Мабо, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Мабо при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Мабо

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Мабо.

Обычная начальная доза Аторвастатина Мабо составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Мабо составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.

Таблетки Аторвастатина Мабо необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Следуйте точно указаниям врача по применению Аторвастатина Мабо. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Мабо

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Мабо слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Мабо в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Мабо (больше обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Аторвастатин Мабо

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Аторвастатина Мабо

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глаз, а также повышение температуры тела. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может быть смертельно опасным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Мабо:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100) включают:

воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения,
аллергические реакции,
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови,
головную боль,
тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею,
боль в суставах, мышечную боль и боль в спине,
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000) включают:

анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови),
нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потерю памяти,
нечеткость зрения,
шум в ушах и/или голове,
рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе),
гепатит (воспаление печени),
сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос,
боль в шее, утомляемость мышц,
усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела,
положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000) включают:

нарушения зрения,
неожиданные кровотечения или синяки,
холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз),
повреждение сухожилий,
сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, похожая на лишай),
пурпурные высыпания на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
потерю слуха,
гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость.
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальная дисфункция.
Депрессия.
Респираторные расстройства, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.

Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Мабо

Хранить в недоступном для детей месте и не допускать к нему доступа.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять Аторвастатин Мабо после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аторвастатина Мабо

Действующее вещество — аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный карбонат натрия, мальтоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблеток Аторвастатина Мабо содержит гипромеллозу (pharmacoat gr. 606), гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80 и диоксид титания (Е-171).

Внешний вид Аторвастатина Мабо и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Мабо 10 мг — эллиптические, двояковыпуклые, белого цвета.

Аторвастатин Мабо 10 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, здание 6

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица С, № 4.

50016 Сарагоса, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/