Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Крка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аторвастатин Крка та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Крка
Як застосовувати Аторвастатин Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Крка і для чого його застосовують

Аторвастатин Крка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліками, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Крка застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Крка також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися звичайної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Аторвастатин Крка

Не приймайте Аторвастатин Крка

якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку
якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення від норми в результатах аналізів крові на функцію печінки
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції
якщо ви вагітні або плануєте вагітність
якщо ви годуєте грудьми
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Крка.

Аторвастатин Крка може бути вам не підходящим з таких причин:

якщо у вас тяжка дихальна недостатність
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз)
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами
якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань
якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
якщо у вас є анамнез захворювань печінки
якщо вам більше 70 років
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Крка, щоб передбачити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Крка»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Крка

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Крка або дія яких може змінюватися під впливом Аторвастатин Крка. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестирамін
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем
Ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню, спричиненому цитомегаловірусом
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінації тіпренавіру/ритонавіру тощо
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру
Інші ліки, що відомі своїми взаємодіями з Аторвастатин Крка, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій
Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете відновити прийом Аторвастатин Крка. Використання Аторвастатин Крка разом із фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією)

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Аторвастатин Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Крка. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатин Крка.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Крка, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Крка під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо ваша здатність до цього впливає під дією цього лікарського засобу.

Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Крка

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися протягом усього періоду лікування Аторвастатином Крка.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Крка становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам.

Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину Крка — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Крка потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Крка визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Крка надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Крка, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Крка (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Крка

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, і підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість, підвищена чутливість, біль, руйнування м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, і особливо, якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або підвищенням температури, що може бути спричинене аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, і це може бути смертельним та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти від Аторвастатин Крка:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей) включають:

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей) включають:

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
слабкість, погіршення загального стану, втрата працездатності, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) включають:

порушення зору
кровотечі або синці, які не очікувалися
холестаз (жовтушність шкіри та білка очей)
ушкодження сухожиль
висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) включають:

алергічну реакцію — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

постійна м’язова слабкість.
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

статеві проблеми
депресія
респіраторні проблеми, такі як постійний кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатин Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Крка

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.
Інші складові (допоміжні речовини): натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторвастатин Крка містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кросповідон, магнію стеарат — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3000 та тальк — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд Аторвастатин Крка та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Крка 20 мг — білі, круглі (діаметр = 8 мм), трохи опуклі, з фасонованим краєм.

Лікарський засіб упаковується в картонні коробки, що містять блистерні упаковки по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025 р.

«Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»