Atorwastatyna Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atorvastatyna Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atorvastatyna Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatyny Krka
3. Jak przyjmować Atorvastatynę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatynę Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina Krka i do czego służy

Atorvastatina Krka należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Krka stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie zwiększony ryzyko choroby serca, Atorvastatina Krka może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziomy cholesterolu są w normie. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Atorvastatyna Krka

Nie przyjmuj Atorvastatyna Krka

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby

• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi funkcji wątroby

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę

• jeśli karmisz piersią

• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyna Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Z następujących powodów Atorvastatyna Krka może nie być dla Ciebie odpowiednia:

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę)

• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz drobne torbielowate nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami

• jeśli masz problemy nerkowe

• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)

• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące zaburzeń mięśni

• jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi sterynami lub fibratami)

• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu

• jeśli masz wywiad chorób wątroby

• jeśli masz więcej niż 70 lat

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulodwugową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ steryny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać rozwój miastenii (zobacz sekcję 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorvastatyna Krka w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Atorvastatyna Krka”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorvastatyna Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atorvastatyna Krka lub których działanie może być zmienione przez Atorvastatyna Krka. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem
• leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
• letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie wywołanej przez wirusa cytomegalii
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacje tipranawir/rytonawir itd.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprzewir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna Krka, w tym ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez)
• leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Atorwastatyna Krka. Stosowanie Atorvastatyna Krka z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie Atorvastatyna Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorvastatyna Krka. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie Atorvastatyna Krka.

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atorvastatyna Krka, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorvastatyna Krka, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorvastatyna Krka, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania Atorvastatyna Krka w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

Atorvastatyna Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Krka

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas leczenia Atorvastatyną Krka.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatyny Krka to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka Atorvastatyny Krka to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorvastatyny Krka należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia Atorvastatyną Krka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie Atorvastatyny Krka jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatyny Krka niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek Atorvastatyny Krka (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Atorvastatyny Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorvastatyną Krka

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań brać te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.
• Ciężkie schorzenie z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka w postaci różowoczerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie, uczulenie, ból, uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli towarzyszy mu uczucie niedoboru samopoczucia lub podwyższona temperatura ciała, co może wynikać z nietypowego niszczenia mięśni (rabdomioliza). Nietypowe niszczenie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, co może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na chorobę wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyna Krka:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)

• koszmary senne, bezsenność

• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany wrażliwości smakowej, utrata pamięci

• zamazane widzenie

• dzwonienie w uszach i/lub głowie

• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)

• zapalenie wątroby (hepatyt)

• wysypka, wysypka na skórze i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

• ból szyi, zmęczenie mięśni

• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury

• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób) obejmują:

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestazę (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypkę na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• skórne zmiany purpuryczne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniówka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utratę słuchu
• gruczolakowacenie (powiększenie piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni.
• ciężką miastenię (chorobę powodującą ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenię okulomężną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresję
• problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• cukrzycę. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię nadal kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atorvastatyna Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atorwastatyna Krka

• Substancją czynną jest atorwastatyna. Każdy tabletki zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci wapnia atorwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Atorwastatyna Krka zawiera laktozę i sód”), celuloza mikrokryształowa, sodowa só kroskarboksymetylocelulozy, krospiwidona i stearyna magnezu w jądrze tabletu oraz poliwinylolejka, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk w powłoce filmowej.

Wygląd Atorwastatyna Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem Atorwastatyna Krka 20 mg są białe, okrągłe (średnica = 8 mm), lekko wypukłe, z bevelowanym brzegiem.

Dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających blistry z 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletkami powłokowanymi.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Można poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”