Аторвастатин КРКА 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин КРКА 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин КРКА и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин КРКА
Как принимать Аторвастатин КРКА
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина КРКА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин КРКА и для чего он применяется

Аторвастатин КРКА относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).

Аторвастатин КРКА применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин КРКА также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед приемом Аторвастатин КРКА

Не принимайте Аторвастатин КРКА

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если у вас есть или ранее были заболевания печени
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции
если вы беременны или планируете забеременеть
если вы кормите грудью
если вы принимаете комбинацию глекапревира/пимпрентасвира для лечения гепатита С

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин КРКА.

Аторвастатин КРКА может быть вам противопоказан по следующим причинам:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые мышечные осложнения (рабдомиолиз)
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие кисты в мозге, вызванные предыдущими инсультами
если у вас есть проблемы с почками
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных заболеваний
если у вас ранее были мышечные осложнения при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если у вас есть анамнез заболеваний печени
если вам больше 70 лет
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во всех этих случаях врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин КРКА для оценки риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых других лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин КРКА»).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин КРКА или, наоборот, Аторвастатин КРКА может изменить действие других препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем
Препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом
Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИДа), например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинации тиопранавира/ритонавира и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, комбинации элбасвира/грасопревира, ледипасвира/софосбувира
Другие препараты, известные своей способностью взаимодействовать с Аторвастатин КРКА, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний)
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: экстракт зверобоя
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием Аторвастатин КРКА. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить прием препарата. Одновременный прием Аторвастатин КРКА и фузидиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или повреждение мышц (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Прием Аторвастатин КРКА с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин КРКА. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин КРКА.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторвастатин КРКА, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин КРКА, если вы женщина детородного возраста, если вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин КРКА, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин КРКА при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Аторвастатин КРКА содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин КРКА

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин КРКА.

Обычная начальная доза Аторвастатина КРКА для взрослых и детей в возрасте от 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня.

Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина КРКА — 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина КРКА следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин КРКА.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие Аторвастатина КРКА слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Аторвастатин КРКА в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина КРКА (больше, чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин КРКА

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином КРКА

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на гениталиях и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, чувствительность, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи на красно-бурый, особенно если одновременно появляются общее недомогание или высокая температура — это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, и это может быть смертельно опасным и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, похожий на системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин КРКА:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек) включают:

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
головную боль
тошноту, запор, метеоризм, несварение желудка, диарею
боль в суставах, мышечную боль, боль в спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек) включают:

анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонницу
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потерю памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос
боль в шее, усталость мышц
усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек) включают:

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, похожая на лишай)
пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек) включают:

аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потерю слуха
гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным):

постоянную мышечную слабость
тяжелую миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

нарушения половой функции
депрессию
респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин КРКА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин КРКА

Действующее вещество — аторвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторвастатин КРКА содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон и стеарат магния — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и тальк — в плёночной оболочке.

Внешний вид Аторвастатин КРКА и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Аторвастатин КРКА 20 мг — белого цвета, круглые (диаметр = 8 мм), слегка выпуклые, с фаской по краю.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 покрытых плёночной оболочкой таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО (KRKA Farmacéutica, S.L.), улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»