Аторвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Комбікс
3. Як застосовувати Аторвастатин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Комбікс і для чого його застосовують

Аторвастатин Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Комбікс застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самостійно не дали результату. Якщо ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Комбікс також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Комбікс

Не приймайте Аторвастатин Комбікс

• Якщо ви маєте алергію до аторвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є або була захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Комбікс:

• якщо у вас тяжке порушення дихальної функції.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас були м’язові ускладнення під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Комбікс для оцінки ризику побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатину Комбікс з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Комбікс або дія яких може змінюватися під впливом Аторвастатину Комбікс. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпренавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатином Комбікс, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінкових розладах і пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Комбікс. Поєднання Аторвастатину Комбікс з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість та біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Комбікс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторвастатину Комбікс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Комбікс під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування ними.

3. Як застосовувати Аторвастатин Комбікс

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися під час лікування Аторвастатином Комбікс.

Звичайна початкова доза Аторвастатину Комбікс — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину Комбікс — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатину Комбікс слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Аторвастатином Комбікс визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Комбікс надто слабка або надто сильна.

Якщо ви випили більше Аторвастатину Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково випили забагато таблеток Аторвастатину Комбікс (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Аторвастатином Комбікс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете перервати лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висип на шкірі, бульбашки на шкірі, в роті, на статевих органах та очах, а також лихоманка. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Якщо ви помітили раптові або незвичайні кровотечі або синяки, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панцері (включає висип, порушення в роботі суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• слабкість, погане самопочуття, втрата працездатності, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
• позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• порушення зору
• кровотечі або синяки, які не очікувалися
• холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білок очей)
• ураження сухожиль
• шкірний висип або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• статева дисфункція
• депресія
• дихальні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• цукровий діабет. Ймовірніше за все, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати Аторвастатин Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, малтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білуватого кольору, еліптичні, двоопуклі, гладкі, вкриті плівковою оболонкою, розміром 12,5 мм × 6,6 мм.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блистери з алюмінію/алюмінію.

Власник дозволу на розміщення на ринку та Виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Промисловий парк Мальпіка, вул. С, № 4

50016 Сарагоса

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/