Аторвастатин Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Комбикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Комбикс
Как принимать Аторвастатин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Комбикс и для чего он применяется

Аторвастатин Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые представляют собой средства, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Комбикс используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Комбикс также может применяться для снижения этого риска, даже если уровни холестерина находятся в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Комбикс

Не принимайте Аторвастатин Комбикс

Если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас есть или ранее были заболевания, поражающие печень.
Если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
Если Вы беременны или планируете забеременеть.
Если Вы кормите грудью.
Если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Комбикс:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фусидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Комбикс, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Совместное применение Аторвастатин Комбикс с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Аторвастатин Комбикс или, наоборот, Аторвастатин Комбикс может изменить действие других препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Лекарства, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фусидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/грозопревир;
Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Комбикс, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
Если Вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Аторвастатин Комбикс. При одновременном приеме Аторвастатин Комбикс и фусидиновой кислоты может редко развиваться мышечная слабость и боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Комбикс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Комбикс.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Комбикс, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Комбикс, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Комбикс, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Комбикс при беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Вождение транспорта и управление механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортным средством, если это лекарство влияет на Вашу способность к вождению. Не управляйте инструментами или механизмами, если это лекарство влияет на Вашу способность к их использованию.

3. Как принимать Аторвастатин Комбикс

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Комбикс.

Обычная начальная доза Аторвастатина Комбикс составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аторвастатина Комбикс составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатина Комбикс следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Комбикс

Если вы считаете, что действие Аторвастатина Комбикс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы случайно приняли больше Аторвастатина Комбикс, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатина Комбикс (больше обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, какое лекарство было принято.

Если вы забыли принять Аторвастатин Комбикс

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Комбикс

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Если вы испытываете неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включает сыпь, нарушения в работе суставов и изменения в составе крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Комбикс:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты крови

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сдавленность в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте Аторвастатин Комбикс после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Комбикс 20 мг таблетки

Действующее вещество — аторвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальциевой соли.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия безводный, мальтоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, цитрат триэтила, полисорбат 80, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белесоватого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, гладкие, покрытые плёночной оболочкой, размером 12,5 мм × 6,6 мм.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистеры из алюминия/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, здание 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.
Промышленная зона Мальпика, улица С, д. 4
50016 Сарагоса
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/