Atorwastatyna Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatina Combix
3. Jak stosować Atorvastatina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atorvastatina Combix i kiedy jest stosowana

Atorvastatina Combix należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorvastatina Combix stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Atorvastatina Combix może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Atorwastatyna Combix

Nie przyjmuj Atorwastatyna Combix

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyna Combix:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi zbiornikami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz niską aktywność tarczycy (hipotyreozę).
• jeśli dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz historię chorób wątroby.
• jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyna Combix, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „Stosowanie Atorwastatyna Combix z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabłość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na skuteczność działania Atorwastatyna Combix lub których działanie może być zmienione przez ten lek. Takie oddziaływanie może osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestylopól.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprzewir oraz kombinacja elbaswir/grazaprewir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atorwastatyna Combix, to: ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cyklosporyna (stosowana w przypadku zgag i wrzodów żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu podagry) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na wzdęcia zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: zioło świętojańskie.
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Atorwastatyna Combix. Stosowanie Atorwastatyna Combix w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Stosowanie Atorwastatyna Combix z żywnością, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania Atorwastatyna Combix. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy *

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atorwastatyna Combix.

• Alkohol *

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz szczegóły w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Atorwastatyna Combix, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Combix, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atorwastatyna Combix, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania Atorwastatyna Combix w czasie ciąży i karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

3. Jak stosować Atorvastatina Combix

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia lekiem Atorvastatina Combix.

Standardowa dawka początkowa Atorvastatina Combix to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atorvastatina Combix to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorvastatina Combix należy połykać całe, wraz z szklanką wody, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał Ci lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia lekiem Atorvastatina Combix

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Atorvastatina Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorvastatina Combix niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Atorvastatina Combix (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacyjne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe oraz karton, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atorvastatina Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atorvastatina Combix

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alerygiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba ze silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli wystąpią u Ciebie nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół typu tocznia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorvastatina Combix:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• badania moczu wykazujące obecność białych krwinek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka, żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Ustępujące osłabienie mięśni
• Miażdżycza (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Atorvastatina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować Atorvastatina Combix po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyna Combix 20 mg tabletki

Substancją czynną jest atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci wapnia atorwastatyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny węglan sodu, maltoza, sodowa sol croskarmelozowa, stearyna magnezu, hipomeloza, hydroksypropyloceluloza, cytrynian trietylu, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białawe, eliptyczne, dwuwypukłe, gładkie, powlekane warstwą filmową, o wymiarach 12,5 mm x 6,6 mm.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, zapakowanych w blistery aluminiowe/aluminiowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4

50016 Zaragoza

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/