Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Керн Фарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Керн Фарма 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Керн Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Керн Фарма
Як застосовувати Аторвастатин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Аторвастатину Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Керн Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жироподібні речовини).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирна дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Керн Фарма

Не приймайте аторвастатин:

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є або були захворювання печінки.
якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення від норми в результатах аналізів крові на функцію печінки.
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком прийому аторвастатину:

якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку, спричинені попередніми інсультами.
якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).
якщо у Вас повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні випадки м’язових захворювань.
якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у Вас є історія захворювань печінки.
якщо Вам більше 70 років.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Використання Аторвастатину Керн Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату Ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризиком його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Використання аторвастатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують певні препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипавіру/софосбувіру.
Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Препарати, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або болі (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних структур, а також бактеріємії).

Прийом аторвастатину разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Керн Фарма

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Зазвичай початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування аторвастатином

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
Серйозне захворювання з тяжким шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, ротовій порожнині, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирці.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою, може свідчити про патологічне руйнування м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

Якщо виникають проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниста пігментація шкіри та білка очей)
ураження сухожиль
висипання на шкірі або виразки в роті (лікувальна реакція типу ліхеноїду)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

алергійна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

постійна м’язова слабкість
важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цієї ж групи):

статеві розлади
депресія
респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
цукровий діабет. Імовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ожиріння та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Керн Фарма

Активна речовина: аторвастатину кальцієва тригідрат

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді 10,83 мг аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді 21,66 мг аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину (у вигляді 32,49 мг аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді 43,32 мг аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг аторвастатину (у вигляді 64,98 мг аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді 86,64 мг аторвастатину кальцієвої тригідрату).

Інші складові (наповнювачі):

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна PH 102, натрію кроскармелоза, кальцію карбонат, магнію стеарат. Матеріал оболонки: лактоза моногідрат, HPMC 2910/гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол/PEG (E1521).

Див. розділ 2: Аторвастатин Керн Фарма містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд Аторвастатин Керн Фарма та вміст упаковки

Таблетки 10 мг — білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «T» на одній стороні. Розмір таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Таблетки 20 мг — білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «VT20» на одній стороні. Розмір таблетки: 7,3 ± 0,5 мм.

Таблетки 30 мг — білі, овальні, двоопуклі, з рисками на одній стороні. Розмір таблетки: 13,0 x 7,5 ± 0,5 мм.

Таблетки 40 мг — білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «VT40» на одній стороні. Розмір таблетки: 9,7 ± 0,5 мм.

Таблетки 60 мг — білі, круглі, двоопуклі. Розмір таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Таблетки 80 мг — білі, овальні, двоопуклі, з маркуванням «VT80» на одній стороні. Розмір таблетки: 20,1 x 8,8 ± 0,5 мм.

Лікарський засіб упакований у блістерні упаковки алюміній/алюміній.

Вміст:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг та 80 мг.

Усі дози доступні в пачках із блістерами, що містять 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

або

SAG Manufactruing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé

Італія – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg filmtabletten

Португалія – Atorvastatina Pharmakern 10/20/30/40/60/80 mg comprimido revestido por película

Іспанія – Atorvastatina Kern Pharma 10/20/30/40/60/80 mg comprimidos recubiertos por película

Мальта – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/30/40/60/80 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/