Atorwastatyna Kern Pharma 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatyna Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

Atorvastatyna Kern Pharma 20 mg tabletki powlekane filmem EFG

Atorvastatyna Kern Pharma 30 mg tabletki powlekane filmem

Atorvastatyna Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane filmem EFG

Atorvastatyna Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane filmem

Atorvastatyna Kern Pharma 80 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Atorvastatyna Kern Pharma i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatyna Kern Pharma
3. Jak stosować lek Atorvastatyna Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvastatyna Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorwastatyna Kern Pharma i do czego jest stosowana

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeżeli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyny Galenicun Health

Nie przyjmuj atorwastatyny:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne leki podobne stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania atorwastatyny:

• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi zbiornikami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami,
• jeśli masz problemy nerkowe,
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm),
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące chorób mięśni,
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad chorób wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia atorwastatyną w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Stosowanie atorwastatyny Kern Pharma z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie atorwastatyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampycyna, kwas fusydynowy,
• inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indinawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswiru/grazoprewiru, ledipawiru/sofosbuviru,
• letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii,
• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to m.in. ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku zgag i wrzodów żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez),
• leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana,
• jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie atorwastatyną. Rzadko, przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Przyjmowanie atorwastatyny z posiłkami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Nie pij dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Kern Pharma zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atorvastatynę Kern Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas leczenia atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całkowite z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali długość trwania leczenia atorwastatyną

Zapytaj lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej atorwastatyny niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i tekturową skrzynkę, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę atorwastatyny

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelny i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli masz problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane atorwastatyny:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kreatyniny w krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy pilnie kontrolować poziom cukru we krwi)

• koszmary senne, bezsenność

• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci

• zamazane widzenie

• dzwonienie w uszach i/lub głowie

• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)

• zapalenie wątroby (hepatyt)

• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

• ból szyi, osłabienie mięśni

• zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższona temperatura

• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczną – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty przy oddychaniu i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• trwała osłabienie mięśni
• miastenia ciężka (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atorvastatyny Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Atorwastatyny Kern Pharma

• Substancją czynną jest atorwastatyna wapniowa trihydrolan

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako 10,83 mg atorwastatyny wapniowej trihydrolanu).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako 21,66 mg atorwastatyny wapniowej trihydrolanu).

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny (jako 32,49 mg atorwastatyny wapniowej trihydrolanu).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako 43,32 mg atorwastatyny wapniowej trihydrolanu).

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny (jako 64,98 mg atorwastatyny wapniowej trihydrolanu).

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako 86,64 mg atorwastatyny wapniowej trihydrolanu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa PH 102, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, węglan wapnia, stearyna magnezu. Materiał powlekający: laktoza jednowodna, HPMC 2910/hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol/PEG (E1521).

Zobacz punkt 2: Atorwastatyna Kern Pharma zawiera laktozę i sód.

Wygląd Atorwastatyny Kern Pharma i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „T” po jednej stronie. Wymiary tabletki: 5,6 ± 0,5 mm.

Tabletki 20 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone napisem „VT20” po jednej stronie. Wymiary tabletki: 7,3 ± 0,5 mm.

Tabletki 30 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Wymiary tabletki: 13,0 x 7,5 ± 0,5 mm.

Tabletki 40 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone napisem „VT40” po jednej stronie. Wymiary tabletki: 9,7 ± 0,5 mm.

Tabletki 60 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe. Wymiary tabletki: 12,0 ± 0,5 mm.

Tabletki 80 mg są białe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone napisem „VT80” po jednej stronie. Wymiary tabletki: 20,1 x 8,8 ± 0,5 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych.

Zawartość:

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg.

Wszystkie dawki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Producent

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufactruing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja – Atorwastatyna Galenicun Health 10/20/40/80 mg tabletki powlekane

Włochy – Atorwastatyna Galenicun Health 10/20/40/80 mg tabletki powlekane

Portugalia – Atorwastatyna Pharmakern 10/20/30/40/60/80 mg tabletki powlekane

Hiszpania – Atorwastatyna Kern Pharma 10/20/30/40/60/80 mg tabletek powlekanych

Malta – Atorwastatyna Galenicun Health 10/20/30/40/60/80 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/