Аторвастатин Керн Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Керн Фарма 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Керн Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Керн Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Керн Фарма
Как принимать Аторвастатин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Керн Фарма используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Керн Фарма может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Галеникум Хелс

Не принимайте аторвастатин:

если у вас аллергия на аторвастатин или на аналогичные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или были заболевания печени;
если у вас есть или были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, показывающих функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные меры контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глепревир/пивентревир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом приёма аторвастатина:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные мышечные осложнения (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо есть личный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
если у вас ранее возникали мышечные осложнения при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 « Взаимодействие Аторвастатина Керн Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Взаимодействие аторвастатина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существуют лекарства, которые могут повлиять на эффективность аторвастатина или, наоборот, действие которых может измениться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регуляции сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузидиновой кислоты может редко вызвать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 с инструкциями по приёму аторвастатина. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные меры контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Керн Фарма содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Керн Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в день для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в день.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения аторвастатином

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие Аторвастатина Керн Фарма слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли аторвастатина больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше, чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какое лекарство вы приняли.

Если вы забыли принять аторвастатин

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение аторвастатином

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Керн Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ могут вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжёлые симптомы, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрывы или мутная буроватая моча, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз). Патологическое разрушение мышц не всегда прекращается даже после отмены аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или появились неожиданные или необычные синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме аторвастатина:

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, несварение, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Кожные высыпания или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Аторвастатин Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств СИГРЕ (Punto SIGRE) аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Керн Фарма

Действующее вещество — аторвастатина кальциевая соль тригидрат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде 10,83 мг аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде 21,66 мг аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина (в виде 32,49 мг аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде 43,32 мг аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг аторвастатина (в виде 64,98 мг аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде 86,64 мг аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, натрия кроскармеллоза, кальция карбонат, магния стеарат. Материал оболочки: моногидрат лактозы, гипромеллоза (HPMC 2910), диоксид титана (Е171), макрогол/PEG (Е1521).

См. раздел 2: Аторвастатин Керн Фарма содержит лактозу и натрий.

Внешний вид Аторвастатин Керн Фарма и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «T» на одной стороне. Размер таблетки: 5,6 ± 0,5 мм.

Таблетки 20 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «VT20» на одной стороне. Размер таблетки: 7,3 ± 0,5 мм.

Таблетки 30 мг — белые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. Размер таблетки: 13,0 × 7,5 ± 0,5 мм.

Таблетки 40 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «VT40» на одной стороне. Размер таблетки: 9,7 ± 0,5 мм.

Таблетки 60 мг — белые, круглые, двояковыпуклые. Размер таблетки: 12,0 ± 0,5 мм.

Таблетки 80 мг — белые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «VT80» на одной стороне. Размер таблетки: 20,1 × 8,8 ± 0,5 мм.

Препарат выпускается в блистерах алюминий/алюминий.

Содержимое:

Этот лекарственный препарат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг.

Все дозировки доступны в упаковках с блистерами, содержащими 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Испания

или

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé

Италия – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/40/80 mg filmtabletten

Португалия – Atorvastatina Pharmakern 10/20/30/40/60/80 mg comprimido revestido por película

Испания – Atorvastatina Kern Pharma 10/20/30/40/60/80 mg comprimidos recubiertos por película

Мальта – Atorvastatina Galenicun Health 10/20/30/40/60/80 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/