Аторвастатин Кінфа 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Кінфа 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Кінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Кінфа
3. Як застосовувати Аторвастатин Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Кінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Кінфа і для чого його застосовують

Аторвастатин Кінфа належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Кінфа застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самостійно не дали результату. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися звичайної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Кінфа

Не приймайте Аторвастатин Кінфа:

• якщо ви алергіки на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включених у розділі 6).

• якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні протизаплідні засоби.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аторвастатину Кінфа:

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні кисти рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза, що функціонує зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових розладів.
• якщо у вас раніше були м’язові розлади під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам пройти аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Інші ліки та Аторвастатин Кінфа»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші ліки та Аторвастатин Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Такий тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Певні антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

• Якщо вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом Аторвастатину Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час застосування цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або намагаєтеся завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні протизаплідні засоби. Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте груддю.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування груддю не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Кінфа містить лактозу та сахарозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аторвастатин Кінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її за необхідності, щоб досягти потрібної дози. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування аторвастатином Кінфа визначає ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Кінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Заберіть із собою решту таблеток, пачку та коробку, щоб медичний персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Кінфа

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування аторвастатином Кінфа

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість м’язів, болючість при пальпації, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Якщо виникають проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панцірки (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Кінфа

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергійні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• порушення зору

• неочікувані кровотечі або синці

• холестаз (жовтушність шкіри та білка очей)

• ураження сухожиль

• висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)

• шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього типу):

• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Кінфа

• Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна таблетка містить 30 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, бутилгідроксианізол (Е-320), кросповідон, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), силіцій діоксид колоїдний безводний, сахароза, сорбітантристеарат, макроголстеарат 40 (Е-431), диметикон, силіцій діоксид, 2-бром-2-нітропропан-1,3-діол, натрію гідрогенкарбонат.

Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки — вкриті плівковою оболонкою, білі, циліндричні, двовипуклі, марковані кодом «AT3».

Упаковки містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85715/P_85715.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85715/P_85715.html