Atorvastatina Cinfa 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Cinfa 30 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Cinfa
3. Come prendere Atorvastatina Cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Cinfa e a cosa serve

Atorvastatina Cinfa appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Cinfa viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come colesterolo e trigliceridi nel sangue, qualora una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli si siano rivelati insufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, l'atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Cinfa

Non prenda Atorvastatina Cinfa:

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto malattie epatiche.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegabili nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atorvastatina Cinfa:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, o se ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i lividi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di patologie epatiche.
• se ha più di 70 anni.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrà decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevenire il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “ Altri medicinali e Atorvastatina Cinfa”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni farmaci che possono alterare l’efficacia dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o entrambi i farmaci. In alternativa, l’uso concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Farmaci utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.

• Certi antibiotici o farmaci antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.

• Altri farmaci per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.

• Alcuni calcio-antagonisti utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.

• Letermovir, un farmaco che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.

• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.

• Alcuni farmaci impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

• Altri farmaci noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).

• Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni.

• Daptomicina (un farmaco utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando sarà sicuro riprendere il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Atorvastatina Cinfa con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere l’atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

• Alcol *

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non utilizzi misure contraccettive adeguate. Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale le provoca sintomi che possono compromettere la guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale le provoca sintomi che possono compromettere tale attività.

Atorvastatina Cinfa contiene lattosio e saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Atorvastatina Cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà continuare a seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Cinfa

Consulti il medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere Atorvastatina Cinfa

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Cinfa

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con grave desquamazione e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono formare vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre regredisce, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Cinfa

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Visione offuscata
• Rimbombi nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• Esame delle urine positivo per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazioni della vista

• Emorragie o lividi non previsti

• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)

• Lesione del tendine

• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)

• Lesioni cutanee di colore violaceo (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Debolezza muscolare costante
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Cinfa

• Il principio attivo è l'atorvastatina. Ogni compressa contiene 30 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica triidrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Laurilsolfato di sodio, Butilidrossianisolo (E-320), Crospovidone, Stearato di magnesio, Cellulosa microcristallina (E-460), Silice colloidale anidra, Saccarosio, Sorbitano triesterato, Stearato di macrogol 40 (E-431), Dimeticona, Silice, 2-Bromo-2-Nitropropano-1,3-diolo, Bicarbonato di sodio.

Rivestimento: Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E-464), Biossido di titanio (E-171), Macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono rivestite con film, bianche, cilindriche, biconvesse e riportano la marcatura “AT3”.

Le confezioni contengono 28 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85715/P_85715.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85715/P_85715.html