Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Кінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Кінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Кінфа
Як застосовувати Аторвастатин Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Кінфа
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке аторвастатин Кінфа і для чого його застосовують

Аторвастатин Кінфа належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин Кінфа використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви перебуваєте у групі підвищеного ризику серцево-судинних захворювань, аторвастатин Кінфа може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому аторвастатину Кінфа

Не приймайте аторвастатин Кінфа

Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
Якщо у Вас є або були невиправдані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні протизаплідні засоби.
Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти.
Якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому аторвастатину Кінфа, якщо:

у Вас тяжка дихальна недостатність,
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз),
якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у Вас є порушення функції нирок,
якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз),
якщо у Вас є повторювані або невиправдані болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань,
якщо раніше у Вас виникали м’язові ураження під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у Вас є анамнез захворювань печінки,
якщо Вам більше 70 років,
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та аторвастатин Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудинний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінкових коликах та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією).
Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину разом із фузідіновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або болі (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.

Прийом аторвастатину Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину Кінфа. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може впливати на дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні протизаплідні засоби. Не приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Кінфа містить лактозу та сахарозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аторвастатин Кінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися і під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку о тій самій годині. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Тривалість лікування аторвастатином Кінфа визначає ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Кінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Не забудьте взяти упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування аторвастатином Кінфа

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; виникнення пухирів на шкірі, у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури тіла. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
Слабкість м’язів, болючість при пальпації, біль, розрив або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Якщо у вас виникли проблеми з неочікуваними або незвичайними кровотечами чи синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панцірі (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Кінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, нерегулярний стілець, діарея.
Біль у суглобах, біль у м’язах та болі в спині.
Результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові).
Кошмари, безсоння.
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.
Нечітке зору.
Дзвін у вухах і/або голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
Гепатит (запалення печінки).
Висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
Біль у шиї, м’язова слабкість.
Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури тіла.
Позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Порушення зору.
Кровотечі або синці, які не очікувались.
Холестаз (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
- Пошкодження сухожиль.
- Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).
- Пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення кровоносних судин — васкуліту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс.
Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів цієї ж групи):

Статева дисфункція.
Депресія.
Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури тіла.
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання аторвастатину кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Кінфа

Діючою речовиною є аторвастатину кальцію. Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), силіцію діоксид колоїдний безводний, бутилгідроксіанізол (Е-320), кросповідон, натрію гідрогенкарбонат, Сайнеспум С (сахароза, триестерат сорбітану, стеарат макроголу 40, диметикон, силіцію діоксид, 2, бромо-2-нітропропан-1,3-діол).

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, циліндричні, двоопуклі, з ризикою, марковані кодом «AT2».

Таблетки упаковуються в блистери з алюмінію/алюмінію.

Аторвастатин Кінфа 20 мг упаковується в контейнери, що містять 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá, 144 7º1º

Edificio EKLA

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69536/P_69536.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69536/P_69536.html