Atorwartan CINFA 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

atorwastatyna cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest atorwastatyna cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania atorwastatyny cinfa
3. Jak przyjmować atorwastatynę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać atorwastatynę cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest atorvastatyna cinfa i do czego służy

Atorwastatyna cinfa należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna cinfa jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli masz wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna cinfa może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania atorwastatyny cinfa

Nie przyjmuj atorwastatyny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania atorwastatyny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydnego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• miałeś wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• masz problemy z nerkami,
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę),
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli mięśni, masz osobiste lub rodzinne antecedens chorób mięśni,
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz antecedens chorób wątroby,
• masz ponad 70 lat,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia atorwastatyną w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni (np. rabdomiolizy) zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Inne leki i atorwastatyna cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne przyjmowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

• inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,

• letermowir – lek stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii,

• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.,

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir,

• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwdrgawkowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna (stosowana na oparzenia żołądka i wrzody żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny), oraz leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).

• leki dostępne bez recepty: napar z zioła św. Jana,

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie atorwastatyną. Przyjmowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Przyjmowanie atorwastatyny cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania atorwastatyny cinfa. Zwróć uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne. Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

atorwastatyna cinfa zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

atorwastatyna cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować atorvastatin cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz zadecyduje o długości leczenia atorvastatin cinfa

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej atorvastatin cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie zapomnij zabrać opakowania leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć atorvastatin cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorvastatin cinfa

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Ostra reakcja skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brązowoczerwone zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór siły lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, i może być śmiertelne oraz powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną cinfa:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższone poziomy cukru we krwi (jeśli jesteś diabetykiem, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie kreatyno-kinazy we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś diabetykiem, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenia, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedoboru siły, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (edem), podwyższenie temperatury.
• Pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
  • Uszkodzenie ścięgna.
  • Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna).
  • Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (zwiększona wielkość piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwała osłabłość mięśni.
• Miażdżycze ogólne (choroba powodująca ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżycze okularowe (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie atorvastatyny cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego lekarstwa, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład atorwastatyny cinfa

• Substancją czynną jest wapń atorwastatyny. Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny krzemionka koloidalna, butylohydroksyanoizol (E-320), crospowidon, wodorowęglan sodu, Sinespum C (sacharoza, triestery sorbitanu, stearyna makrogolu 40, dimetykon, krzemionka, 2-bromo-2-nitropropan-1,3-diol).

Powleka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to białe, powlekane tabletki, cylindryczne, dwuwypukłe, podzielone na połowy, oznaczone kodem „AT2”.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe / aluminiowe.

atorwastatyna cinfa 20 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá, 144 7º1º

Edificio EKLA

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69536/P_69536.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69536/P_69536.html