Аторвастатин Кинфа 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Кинфа 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Кинфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Кинфа
Как принимать Аторвастатин Кинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Кинфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Кинфа и для чего он применяется

Аторвастатин Кинфа относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые регулируют уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Кинфа используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Кинфа может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Кинфа

Не принимайте Аторвастатин Кинфа

Если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас есть или ранее были заболевания печени.
Если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
Если Вы беременны или планируете забеременеть.
Если Вы кормите грудью.
Если Вы принимаете комбинацию глепревир/пирентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Кинфа:

если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность,
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у Вас есть проблемы с почками,
если у Вас пониженная функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами),
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у Вас есть анамнез заболеваний печени,
если Вам больше 70 лет,
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появляется постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Существуют лекарственные средства, которые могут влиять на эффективность аторвастатина или чьи эффекты могут изменяться под действием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Другие лекарственные средства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).
Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием аторвастатина. При одновременном приеме аторвастатина и фузидиновой кислоты в редких случаях может развиться слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Аторвастатин Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Кинфа. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте аторвастатин, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции. Не принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Кинфа содержит лактозу и сахарозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Аторвастатин Кинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Кинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Кинфа следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения Аторвастатином Кинфа определяет ваш врач

Если вы считаете, что эффект аторвастатина слишком сильный или, наоборот, недостаточный, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Кинфа в дозе больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Не забудьте взять с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Аторвастатин Кинфа

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Кинфа

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или мутная моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Кинфа:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, мышечная усталость.
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры.
Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
- Повреждение сухожилий.
- Высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лишая).
- Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Кинфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не применять данный препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав аторвастатина Кинфа

Действующее вещество: аторвастатина кальция. Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния, бутилгидроксианизол (Е-320), кросповидон, гидрокарбонат натрия, Sinespum C (сахароза, триэстерат сорбитана, стеарат макрогола 40, диметикон, диоксид кремния, 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол).

Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки — белые, покрытые плёночной оболочкой, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской, маркированные кодом «AT2».

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия.

Аторвастатин Кинфа 20 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá, 144 7º1º
Edificio EKLA
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69536/P_69536.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69536/P_69536.html