Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Кінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне ознайомлення.

Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторвастатин Кінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Кінфа
Як приймати Аторвастатин Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Кінфа та для чого його застосовують

Аторвастатин Кінфа належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жирові речовини).

Аторвастатин Кінфа використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин та тригліцериди, у крові у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Кінфа може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому аторвастатину Кінфа

Не приймайте аторвастатин Кінфа

Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
Якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому аторвастатину Кінфа, якщо:

у Вас тяжка дихальна недостатність,
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який називається фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м'язові ураження (рабдоміоліз),
якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів,
якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо у Вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз),
якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані м'язові болі, особисті або сімейні історії м'язових захворювань,
якщо Ви раніше мали м'язові ураження під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у Вас є історія захворювань печінки,
якщо Вам більше 70 років,
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату Ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші ліки та аторвастатин Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбазвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування підагри), та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Препарати, які можна придбати без рецепта: звіробій.
Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Прийом аторвастатину Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину Кінфа. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох малих склянок соку грейпфрута на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте аторвастатин, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції. Не приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Кінфа містить лактозу та сахарозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Аторвастатин Кінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування аторвастатином Кінфа визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Кінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Не забудьте взяти з собою упаковку від ліків.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Кінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування аторвастатином Кінфа

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути ознакою ненормального руйнування м’язів (рабдоміолізу). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Кінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуйте за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині.
Результати аналізів крові, що можуть свідчити про неналежну роботу печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
Кошмари, безсоння.
Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті.
Нечітке бачення.
Дзвін у вухах і/або голові.
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).
Гепатит (запалення печінки).
Висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
Біль у шиї, м’язова слабкість.
Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
Позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Порушення зору.
Неочікувані кровотечі або синці.
Холестаз (жовтянисте забарвлення шкіри та білка очей).
Ураження сухожиль.
Висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).
Шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення кровоносних судин — васкуліту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс.
Втрата слуху.
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Постійна м’язова слабкість.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цієї ж групи):

Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури.
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання аторвастатину кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Кінфа

Діюча речовина: аторвастатину кальцію. Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).
Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний безводний діоксид кремнію, бутилгідроксианізол (Е-320), кросповідон, натрію гідрогенкарбонат, Sinespum C (сахароза, триестерат сорбітану, макрогол 40 стеарат, диметікон, діоксид кремнію, 2-бром-2-нітропропан-1,3-діол).

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, вкриті плівковою оболонкою, циліндричні, двовипуклі, з рискою поділу, марковані кодом «AT1».

Таблетки упаковані в блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію.

Аторвастатин Кінфа 10 мг упакований у контейнери, що містять 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá, 144 7º1º

Edificio EKLA

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69534/P_69534.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69534/P_69534.html