Atorwastatyna Cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

atorvastatina cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest atorvastatina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania atorvastatina cinfa
3. Jak stosować atorvastatina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać atorvastatina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest atorvastatyna cinfa i do czego służy

atorvastatyna cinfa należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

atorvastatyna cinfa jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli masz podwyższone ryzyko choroby serca, atorwastatyna cinfa może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem atorwastatyny cinfa

Nie przyjmuj atorwastatyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania atorwastatyny cinfa

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fuzydowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbielki płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące problemów mięśniowych,
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz wywiad chorób wątroby,
• jeśli masz więcej niż 70 lat.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

W każdym z tych przypadków Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia atorwastatyną, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i atorwastatyna cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy.

• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyból.

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• Letermovir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbuvir.

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentrol (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwaśności i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej), oraz leki przeciwwskazania (produktów na niestrawność zawierających glin lub magnez).

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Rzadko, jednoczesne przyjmowanie atorwastatyny i kwasu fuzydowego może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Przyjmowanie atorwastatyny cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania atorwastatyny cinfa. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne. Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna cinfa zawiera laktozę i sacharozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Atorwastatyna cinfa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować atorvastatynę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz zadecyduje o długości leczenia atorwastatyną cinfa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli wziąłeś więcej atorwastatyny cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Nie zapomnij zabrać opakowania leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć atorwastatynę cinfa

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną cinfa

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brunatnoczerwone zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub gorączkę — może to wynikać z nieprawidłowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną cinfa:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy pilnie kontrolować poziom cukru we krwi).
• Koszmary senne, bezsenność.
• Omdlenie, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Zamazane widzenie.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie (szumy).
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury.
• Badania moczu wykazujące obecność białych krwinek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia wzroku.
• Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek).
• Skórne zmiany barwy purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaków).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna — objawy mogą obejmować nagłe świsty przy oddychaniu i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie atorvastatyny cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych lekarstw. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład atorwastatyny cinfa

• Substancją czynną jest wapń atorwastatyny. Każdy tablet zawiera 10 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, stearyna magnezu, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E-460), dwutlenek krzemu bezwodny, butylohydroksyanizol (E-320), crospowidon, wodorowęglan sodu, Sinespum C (sacharoza, triestery sorbitanu, stearyna makrogolu 40, dimetykon, krzemionka, 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol).

Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to białe, pokrywane powłoką tabletki, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczone kodem „AT1”.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe / aluminiowe.

atorwastatyna cinfa 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne) pokrywanych powłoką.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá, 144 7º1º

Edificio EKLA

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69534/P_69534.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69534/P_69534.html