Аторвастатин Кинфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Кинфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Кинфа и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Кинфа
Как принимать Аторвастатин Кинфа
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Кинфа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторвастатин Кинфа и для чего он применяется

Аторвастатин Кинфа относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Кинфа используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Кинфа может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатин Кинфа

Не принимайте Аторвастатин Кинфа

Если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или ранее была болезнь печени.
Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пиврентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Кинфа:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность,
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз),
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
если у вас был анамнез заболеваний печени,
если вам больше 70 лет,
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных эффектов, касающихся мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме определённых лекарственных средств (см. раздел 2).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета повышается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Аторвастатин Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на правильное действие аторвастатина, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием аторвастатина. Такое взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Даптомицин (препарат, используемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. При одновременном приёме аторвастатина и фузидиевой кислоты редко может развиться слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Аторвастатин Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Кинфа. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надёжные методы контрацепции. Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Кинфа содержит лактозу и сахарозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аторвастатин Кинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Кинфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения Аторвастатином Кинфа определит ваш врач

Если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Кинфа в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Не забудьте взять с собой упаковку от лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Кинфа

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Кинфа

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или серьёзные симптомы, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к сильной затруднённости дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или мутная моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными/необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Кинфа:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, утомляемость мышц.
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры.
Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
Повреждение сухожилий.
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная люпиноидная реакция).
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость.
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аторвастатин Кинфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не следует применять этот препарат, если вы обнаружили видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Кинфа

Действующее вещество: аторвастатина кальция. Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния, бутилгидроксианизол (Е-320), кросповидон, гидрокарбонат натрия, Sinespum C (сахароза, триэстерат сорбитана, стеарат макрогола 40, диметикон, диоксид кремния, 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол).

Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки — белые, покрытые плёночной оболочкой, цилиндрические, двояковыпуклые, с риской, маркированные кодом «AT1».

Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия.

Аторвастатин Кинфа 10 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá, 144 7º1º
Edificio EKLA
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69534/P_69534.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69534/P_69534.html