Аторвастатин Фарма-Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Фарма-Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листівки

1. Що таке Аторвастатин Фарма-Мабо та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аторвастатин Фарма-Мабо
3. Як приймати Аторвастатин Фарма-Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Фарма-Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Фарма-Мабо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка називається аторвастатин, що належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це препарати, які регулюють ліпіди (жирові речовини).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо Ви маєте підвищений ризик серцевого захворювання, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Фарма-Мабо

Не приймайте аторвастатин:

• якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку;
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки;
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування аторвастатину:

• якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні каверни з рідиною в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у вас були повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас були м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб виявити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 “ Застосування аторвастатину з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та аторвастатин

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Існують певні препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ж дія яких може змінюватися під впливом аторвастатину. Такий вид взаємодії може зменшити ефект одного або обох ліків. Крім того, їхнє спільне застосування може підвищити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, про яке згадується в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестирамін.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — препарат, який допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпренавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печіннях у шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розпирання, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину разом із фузидиновою кислотою може дуже рідко спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз дивіться в розділі 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом аторвастатину з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох дрібних склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях грейпфрутовий сік може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви досягли репродуктивного віку, якщо тільки не застосовуєте відповідні засоби контрацепції. Не приймайте аторвастатин, якщо годуєте дитину грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які лікарські засоби.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з машинами. Проте не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до керування. Не користуйтесь інструментами чи машинами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до їх використання.

Аторвастатин Фарма-Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аторвастатин Фарма-Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Аторвастатин Фарма-Мабо містить сою

Цей лікарський засіб містить олію з сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Аторвастатин Фарма-Мабо

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування аторвастатином.

Зазвичай початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатин Фарма-Мабо 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і приймати можна в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Фарма-Мабо визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли аторвастатину більше, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше, ніж ваша звичайна добова доза), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Візьміть із собою решту таблеток, флаер та повну упаковку, щоб медичний персонал лікарні міг легко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування аторвастатином

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, негайно припиніть приймати ці таблетки, повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей:

• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
• Серйозне захворювання з тяжким відшаруванням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розпад м’язової тканини або мочовина коричнево-червоного кольору, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Патологічний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Якщо виникли проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами чи синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• запалення носових прохіддів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах і біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей)
• ураження сухожилка
• шкірний висип або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)

пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення кровоносних судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• алергічна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• постійна м’язова слабкість
• міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднене дихання або лихоманка
• цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Фарма-Мабо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після {CAD}. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Фарма-Мабо

• Діюча речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, Сепітреп 80 (полісорбат 80 (Е443) та магнієвий алюмометасилікат), кальцію карбонат (Е170), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е572).

Плівкове покриття: (Opadry II White 85G68918): полівініловий спирт (частково гідролізований) (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), соєва лецитин (Е322).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Фарма-Мабо 80 мг — білі, овальної форми (приблизно 19 мм x 10 мм x 6 мм), двоопуклі, з маркуванням «MA» на одній стороні та «4» на іншій.

Блістери OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на впровадження в обіг

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/