Atorwastatyna Farma-Mabo 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorwastatyna FARMA-MABO 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina FARMA-MABO i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatyny FARMA-MABO
3. Jak stosować Atorvastatynę FARMA-MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorvastatyny FARMA-MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna FARMA-MABO i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie atorwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków regulujących poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie oraz zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatyny FARMA-MABO

Nie należy stosować atorvastatyny:

• w przypadku uczulenia na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• w przypadku obecności lub wywiadu choroby wątroby.
• w przypadku obecności lub wywiadu nieuzasadnionych zaburzeń wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby.
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• w czasie ciąży lub planowania zajścia w ciążę.
• w czasie karmienia piersią.
• przy jednoczesnym stosowaniu kombinacji glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Łączne stosowanie kwasu fusydnego i atorwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę);
• jeśli wcześniej miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi torbielami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami;
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek;
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm);
• jeśli dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym zaburzenia mięśniowe;
• jeśli wcześniej podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami) występowały zaburzenia mięśniowe;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4);
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli masz w wywiadzie choroby wątroby;
• jeśli masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz – być może – w trakcie leczenia atorwastatyną w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „ Stosowanie atorwastatyny z innymi lekami”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i atorwastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub ich działanie może być zmieniane przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikowania działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy.
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestypol.
• Niektóre blokerów kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. cyfoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermovir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobom spowodowanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, tipranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprywer i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklotydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka i dwunastnicy), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu podagry) oraz środki przeciwwskazowe (produktów na niestrawność zawierających glin lub magnez)
• Leki bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz obecnością bakterii we krwi)

Stosowanie atorvastatyny z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania atorvastatyny. Proszę zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Świerżo wyciśnięty sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie atorvastatyny.

Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu. Szczegóły zawarte są w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj atorvastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorvastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne. Nie przyjmuj atorvastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorvastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna FARMA-MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Atorwastatyna FARMA-MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Atorwastatyna FARMA-MABO zawiera soję

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Atorvastatynę FARMA-MABO

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również podczas leczenia atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć dawkę odpowiednią dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorwastatyny FARMA-MABO należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia Atorvastatyną FARMA-MABO

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę atorvastatyny

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż normalna dzienne dawka), należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Należy zabrać pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe oraz karton, aby personel szpitalny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomnieliście przyjąć atorwastatynę

Jeśli zapomnieliście przyjąć dawkę, weźcie następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwane zostanie leczenie atorwastatyną

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcą Państwo przerwać leczenie, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane lub objawy ciężkie, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszczowaniem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Ostra wysypka z plamkami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się pęcherzyć.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból mięśni, uszkodzenie mięśni lub brązowo-czerwony kolor moczu, szczególnie jeśli jednocześnie występuje niedoból lub wysoka gorączka – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelny i prowadzić do powikłań nerek.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli wystąpią problemy z nieoczekiwanymi lub nietypowymi krwawieniami lub siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie stężenia kinazy kreatyninowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na niewłaściwe działanie wątroby

Nieczeście: mogą występować u do 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal starannie kontroluj poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edema), podwyższenie temperatury
• pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki niezwiązane z urazem
• cholestaza (żółtaczka, żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja lekowa typu likenoidalna)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniopatia)

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• trwałe osłabienie mięśni
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnoustrojowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane podczas oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• problemy seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atorvastatyna FARMA-MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na folii i opakowaniu po oznaczeniu {CAD}. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego w oznaczeniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyny FARMA-MABO

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra tlenowa).

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeloza, sepitrap 80 (polisorbat 80 (E443) i magnezowo-aluminiowy krzemian), węglan wapnia (E170), hydroksypropyloceluloza (E463), stearyna magnezu (E572).

Powłoka filmowa: (Opadry II White 85G68918): poli(winilo)alkohol (częściowo uwodniony) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 3350 (E1521), lecytyna z soi (E322).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatina FARMA-MABO 80 mg są białe, owalne (około 19 mm x 10 mm x 6 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „MA” po jednej stronie i „4” po drugiej.

Blistery OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/