Аторвастатин Фарма-Мабо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Аторвастатин Фарма-Мабо 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Аторвастатин Фарма-Мабо и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатина Фарма-Мабо
3. Как принимать Аторвастатин Фарма-Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатина Фарма-Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Фарма-Мабо и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество под названием аторвастатин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Фарма-Мабо применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда низкожирная диета и изменения образа жизни в одиночку оказались недостаточно эффективны. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Фарма-Мабо также может использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Фарма-Мабо

Не принимайте аторвастатин:

• если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включённых в раздел 6);
• если у вас есть или ранее была болезнь, затрагивающая печень;
• если у вас есть или ранее были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидовая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение заболевания или вызывать развитие миастении (см. раздел 4);
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас есть анамнез заболеваний печени;
• если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала лечения и, возможно, во время терапии аторвастатином, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) повышается при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 « Применение аторвастатина вместе с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные препараты и аторвастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Некоторые препараты могут влиять на правильное действие аторвастатина, а эффект этих препаратов, в свою очередь, может изменяться под воздействием аторвастатина. Такого рода взаимодействие может ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузаидовая кислота.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир — препарат, который помогает предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
• Некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир, комбинация элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при расстройстве желудка, содержащие алюминий или магний).
• Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой продырявленный.
• Если вам необходимо принимать перорально фузаидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение аторвастатином. Совместный приём аторвастатина с фузаидовой кислотой может редко вызывать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии)

Прием аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 о том, как принимать аторвастатин. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Фарма-Мабо, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте Аторвастатин Фарма-Мабо, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не применяете надёжные методы контрацепции. Не принимайте Аторвастатин Фарма-Мабо, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатина Фарма-Мабо при беременности и в период лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Тем не менее, не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или машины, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит сою

Этот препарат содержит масло сои. Не следует применять при наличии аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Аторвастатин Фарма-Мабо

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного уровня. Доза будет корректироваться вашим врачом с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Аторвастатин Фарма-Мабо следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, которые дал вам врач или фармацевт. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Фарма-Мабо

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или слишком слабое.

Если вы приняли аторвастатина больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше своей обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять аторвастатин

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение аторвастатином

Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прервать лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, немедленно прекратите прием таблеток, сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Тяжелое заболевание, сопровождающееся сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрывы или мутная коричнево-красная окраска мочи, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• Если у вас возникают проблемы, связанные с неожиданными или необычными кровотечениями или синяками, это может указывать на заболевание печени. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при применении аторвастатина:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го человека

• воспаление носовых ходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боли в спине
• результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го человека

• анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потеря памяти
• нечёткость зрения
• шум в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• высыпания, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, утомление мышц
• усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёки), повышение температуры тела
• положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у каждого 1000-го человека

• нарушения зрения
• кровотечения или синяки без видимой причины
• холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лихеноидную)
• пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие: могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека

• аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание, боль или сжатие в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• постоянная слабость мышц
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов этой группы):

• нарушения половой функции
• депрессия
• респираторные расстройства, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
• сахарный диабет. Риск выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Аторвастатин Фарма-Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после {CAD}. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Фарма-Мабо

• Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия, сепитрап 80 (полисорбат 80 (Е443) и алюмометасиликат магния), карбонат кальция (Е170), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572).

Плёночное покрытие: (Opadry II White 85G68918): поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), лецитин соевый (Е322).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Фарма-Мабо 80 мг — белого цвета, овальной формы (приблизительно 19 мм × 10 мм × 6 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «MA» на одной стороне и «4» на другой.

Блистеры OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, здание 6

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,
Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/