Аторвастатин Фарма-Мабо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Аторвастатин Фарма-Мабо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Аторвастатин Фарма-Мабо і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Фарма-Мабо
3. Як приймати Аторвастатин Фарма-Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Фарма-Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Фарма-Мабо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка називається аторвастатин, що належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це засоби, що регулюють ліпіди (жирові речовини).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо Ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Фарма-Мабо

Не приймайте аторвастатин:

• якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6).

• якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування аторвастатину:

• якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали за останні 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні порушення м’язів (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза з малою активністю (гіпотиреоз).
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особисті або сімейні випадки захворювань м’язів.
• якщо у вас були порушення м’язів під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо у вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є в анамнезі захворювання печінки.
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб визначити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному застосуванні певних лікарських засобів (див. розділ 2 “ Використання аторвастатину з іншими лікарськими засобами”).

Також повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та аторвастатин

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Існують певні ліки, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або ефект яких може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити дію одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, про яке зазначено в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печії та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити її застосування. Ваш лікар повідомить, коли буде безпечно відновити прийом аторвастатину. Прийом аторвастатину разом із фузідіновою кислотою може дуже рідко спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних структур і бактерій у крові)

Прийом аторвастатину з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох дрібних склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви в репродуктивному віці, якщо тільки не вживаєте належних протизаплідних заходів. Не приймайте аторвастатин, якщо годуєте дитину грудьми.

Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та годування груддю не встановлена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до керування. Не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Фарма-Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аторвастатин Фарма-Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Аторвастатин Фарма-Мабо містить сою

Цей лікарський засіб містить олію з сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Аторвастатин Фарма-Мабо

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування аторвастатином.

Початкова звичайна доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатин Фарма-Мабо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Фарма-Мабо визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше, ніж ваша звичайна денна доза), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть усі таблетки, що залишилися, а також упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування аторвастатином

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висип на шкірі з плямами рожево-червоного кольору, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
• Слабкість у м’язах, болі при пальпації, біль, розриви або кольорова (буро-червона) сеча, особливо якщо одночасно відчуваєте нездужання або високу температуру — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

• Якщо виникають проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, погане засвоєння їжі, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах і біль у спині
• результати аналізів крові, які можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, відчуття оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, слабкість м’язів
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (едема), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ураження сухожилків
• висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення кровоносних судин — васкуліту)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути визначена на основі наявних даних:

• постійна слабкість м’язів
• міастенія вага (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні)
• очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтальненням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цієї ж групи):

• статеві розлади
• депресія
• проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або утруднене дихання або лихоманка
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Фарма-Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після {CAD}. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Фарма-Мабо

• Діюча речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої тригідрату).

• Інші складові (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, сепітрап 80 (полісорбат 80 (Е443) та алюмомагнієвий силікат), кальцію карбонат (Е170), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е572).

Плівкове покриття: (Opadry II White 85G68918): полівініловий спирт (частково гідролізований) (Е1203), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), соєва лецитина (Е322).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Фарма-Мабо 40 мг — білі, овальної форми (приблизно 15 мм x 8 мм x 4 мм), двоопуклі, з маркуванням «MA» на одній стороні та «3» — на іншій.

Блістери OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на впровадження в обіг

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/