Аторвастатин Фарма-Мабо 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Фарма-Мабо 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Фарма-Мабо и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Фарма-Мабо
3. Как принимать Аторвастатин Фарма-Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатина Фарма-Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Фарма-Мабо и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — аторвастатин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, снижающие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Фарма-Мабо применяют для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни в отдельности оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Фарма-Мабо может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Фарма-Мабо

Не принимайте аторвастатин:

• если у вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства
  (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или было заболевание печени;
• если у вас есть или были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема аторвастатина:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесенных ранее инсультов.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
• если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в отдельных случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть анамнез заболеваний печени.
• если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 « Использование аторвастатина с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этой проблемы могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные препараты и аторвастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина, а также аторвастатин может изменять действие этих препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота.
• Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
• Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, о которых известно, что они взаимодействуют с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Препараты, отпускаемые без рецепта: зверобой.
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. При одновременном приёме аторвастатина и фузидиевой кислоты может редко развиваться слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Прием аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 о том, как принимать аторвастатин. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не применяете соответствующие меры контрацепции. Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если данный препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит сою

Этот препарат содержит масло сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Аторвастатин Фарма-Мабо

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужной вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Аторвастатин Фарма-Мабо следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Фарма-Мабо

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли аторвастатин в дозе, превышающей рекомендованную

Если случайно вы приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше, чем ваша обычную суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и картонную коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы пропустили прием аторвастатина

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу в обычное для вас время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение аторвастатином

Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если вы отмечаете какие-либо из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: могут встречаться у 1 из 1 000 человек:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, болезненность при ощупывании, боль, разрыв мышц или мутная красно-коричневая окраска мочи, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 человек:

• Если у вас возникли проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при применении аторвастатина:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, метеоризм, несварение желудка, диарея
• боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
• результаты анализа крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
• нечёткость зрения
• шум в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• высыпания, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, мышечная слабость
• усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры тела
• положительные анализы мочи на лейкоциты

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилий
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
• пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхание и боль или ощущение сдавливания в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• постоянная мышечная слабость
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется ухудшающаяся со временем слабость в руках или ногах, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Фарма-Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Фарма-Мабо

• Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, Сепитрап 80 (полисорбат 80 (Е443) и алюмомагниевый метасиликат), кальция карбонат (Е170), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572).

Плёночное покрытие: (Opadry II White 85G68918): поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), лецитин соевый (Е322).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Фарма-Мабо 40 мг — белого цвета, овальной формы (приблизительно 15 мм × 8 мм × 4 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «MA» на одной стороне и «3» на другой.

Блистеры ОПА//ПВХ//Al:

28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, здание 6

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA3000,
Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/