Atorwastatyna Farmo-Mabo 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatyna FARMA-MABO 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nieopisane w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina FARMA-MABO i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatina FARMA-MABO
3. Jak stosować Atorvastatina FARMA-MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atorvastatina FARMA-MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna FARMA-MABO i kiedy jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie atorwastatyna, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leków regulujących poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom Twojego cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety ubogiej w cholesterol.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyny FARMA-MABO

Nie przyjmuj atorvastatyny:

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.

• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi funkcji wątroby.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

• jeśli karmisz piersią.

• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir do leczenia zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania atorvastatyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydnego z atorwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę);
• jeśli wcześniej miałeś udar z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele wypełnione płynem w mózgu spowodowane poprzednimi udarami;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm);
• jeśli masz nawracające lub nieuzasadnione bóle mięśni, albo masz w wywiadzie choroby mięśni u siebie lub w rodzinie;
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4);
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli masz w wywiadzie choroby wątroby;
• jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia atorwastatyną w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz punkt 2 „ Stosowanie atorwastatyny z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i atorwastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmieniane przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą osłabić skuteczność jednego lub obu leków. Z kolei jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy.
• Inne leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermovir – lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepnięcie krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetrydyna (stosowana na nadkwasotę i wrzód peptyczny), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwwskazowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: naparstnica (Hypericum perforatum).
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać jego stosowanie. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz obecnością bakterii we krwi).

Stosowanie atorwastatyny z pożywieniem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Sok grejpfrutowy

Nie należy pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach sok grejpfrutowy może zaburzać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne. Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do kierowania. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich obsługi.

Atorvastatina FARMA-MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Atorvastatina FARMA-MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Atorvastatina FARMA-MABO zawiera soję

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Atorwastatynę FARMA-MABO

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również podczas leczenia atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć dawkę odpowiednią dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę co najmniej co 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorwastatyna FARMA-MABO należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Jednak staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia Atorwastatyną FARMA-MABO

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę atorwastatyny

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż normalna dzienne dawka), należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacyjne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe oraz kartonik, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomnieliście przyjąć atorwastatynę

Jeśli zapomnieliście przyjąć dawkę, weźcie następną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane lub objawy ciężkie, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy ucisku, ból, pęknięcie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelny i prowadzić do powikłań nerek.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli wystąpią problemy z nieoczekiwanymi lub nietypowymi krwawieniami lub siniakami, może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edema), podwyższenie temperatury
• pozytywne wyniki badań moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia wzroku
• krwotoki lub siniaki bez wyraźnej przyczyny
• cholestaza (żółtaczka, żółknięcie skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja lekowa typu likenoidowa)

zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Utrwale osłabienie mięśni
• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych)
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• problemy seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Atorvastatynę FARMA-MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu {CAD}. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyny FARMA-MABO

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).

• Pozostałe składniki (eksygenty) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só crospowidonu, sepitrap 80 (polisorbat 80 (E443) i magnezowo-aluminiowy krzemian magnezu), węglan wapnia (E170), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E572).

Powłoka filmowa: (Opadry II White 85G68918): alkohol poliwinylowy (częściowo uwodniony) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 3350 (E1521), lecytyna z soi (E322).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmowo Atorvastatina FARMA-MABO 40 mg to białe tabletki o kształcie owalnym (około 15 mm x 8 mm x 4 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „MA” po jednej stronie i „3” po drugiej.

Blistery OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych filmowo.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/