Аторвастатин Фарма-Мабо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Фарма-Мабо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися перечитати його.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Аторвастатин Фарма-Мабо і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Аторвастатин Фарма-Мабо
3. Як приймати Аторвастатин Фарма-Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Фарма-Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Фарма-Мабо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка називається аторвастатин, що належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це засоби, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися звичної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Фарма-Мабо

Не приймайте аторвастатин:

• якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6).

• якщо у вас є або були захворювання печінки.
• якщо у вас є або були невиправдані відхилення у показниках функції печінки під час лабораторних досліджень крові.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому аторвастатину:

• якщо у вас важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або наявні дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас проблеми з нирками.
• якщо у вас залоза, що має знижену активність (гіпотиреоз).
• якщо у вас повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо у вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• якщо у вас є історія захворювань печінки.
• якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 “ Використання аторвастатину разом з іншими ліками”).

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та аторвастатин

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднане застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, про яке йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівнів ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або при підвищеному артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
• Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінні та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити її застосування. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування аторвастатином. Прийом аторвастатину в поєднанні з фузідіновою кислотою може дуже рідко спричинити слабкість м’язів, болючість при пальпації або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією)

Прийом аторвастатину разом з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте належні засоби контрацепції. Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте дитину грудьми.

Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та годування груддю не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до керування. Не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність ними користуватися.

Аторвастатин Фарма-Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аторвастатин Фарма-Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Аторвастатин Фарма-Мабо містить сою

Цей лікарський засіб містить олію соєву. Не застосовуйте його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Аторвастатин Фарма-Мабо

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібного вам рівня. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатин Фарма-Мабо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Фарма-Мабо визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія аторвастатину є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше, ніж ваша звичайна добова доза), зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Візьміть із собою решту таблеток, фляжку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування аторвастатином

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значних труднощів із диханням.
• Серйозне захворювання з сильним відшаруванням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з плямами рожево-червоного кольору, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• Слабкість у м’язах, болівість при пальпації, біль, розрив або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою лихоманкою — це може бути пов’язано з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями незвичайного характеру, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої пеки (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, слідкуйте за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах та біль у спині
• результати аналізу крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смаковідчутті, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або у голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, висипання на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, втома м’язів
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• порушення зору
• кровотечі або синці, які не очікувались
• холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
• ураження сухожилка
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на ліки)
• шкірні ураження пурпурного кольору (ознаки запалення кровоносних судин — васкуліту)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• постійна слабкість м’язів
• міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
• окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього ж типу):

• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднене дихання або лихоманка
• цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайнята вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікування

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатин Фарма-Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блістері та упаковці після {CAD}. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Фарма-Мабо

• Активна речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, сепітреп 80 (полісорбат 80 (Е443) та магнійово-алюміносилікат), кальцію карбонат (Е170), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е572).

Плівкове вкриття: (Опадрі ІІ Вайт 85G68918): полівініловий спирт (частково гідролізований) (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), соєва лецитин (Е322).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Фарма-Мабо 20 мг — білі, овальної форми (приблизно 12 мм x 7 мм x 3 мм), двовипуклі, з маркуванням «MA» на одній стороні та «2» — на іншій.

Блистери OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на комерціалізацію

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/