Аторвастатин Фарма-Мабо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аторвастатин Фарма-Мабо 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Аторвастатин Фарма-Мабо и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Фарма-Мабо
3. Как принимать Аторвастатин Фарма-Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аторвастатин Фарма-Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Фарма-Мабо и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество аторвастатин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Фарма-Мабо применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни не дают достаточного эффекта. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Фарма-Мабо может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в норме. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Фарма-Мабо

Не принимайте аторвастатин:

• если у вас аллергия на аторвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были заболевания печени;
• если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, показывающих функцию печени;
• если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приёма аторвастатина:

• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, называемое фузидовой кислотой (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
• если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас пониженная функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• если у вас в анамнезе есть заболевания печени.
• если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 « Применение аторвастатина с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарства и аторвастатин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина, а действие этих препаратов, в свою очередь, может изменяться под влиянием аторвастатина. Такого рода взаимодействие может ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
• Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой продырявленный.
• Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём аторвастатина. При одновременном приёме аторвастатина и фузидовой кислоты редко может развиться слабость мышц, болезненность при пальпации или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемией).

Прием аторвастатина с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 с инструкциями по приему аторвастатина. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Не принимайте аторвастатин, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не применяете надёжные методы контрацепции. Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и в период лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

Аторвастатин Фарма-Мабо содержит сою

Этот препарат содержит масло сои. Не следует применять при наличии аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Аторвастатин Фарма-Мабо

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Доза будет корректироваться врачом с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Фарма-Мабо следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Фарма-Мабо

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или слишком слабое.

Если вы приняли аторвастатин в количестве больше рекомендованного

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и картонную коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять аторвастатин

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение аторвастатином

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прервать лечение, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелых симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут встречаться у 1 из 1 000 человек:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, болезненность при ощупывании, боль, разрушение мышц или мутная коричнево-красная окраска мочи, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда исчезает даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 человек:

• Если у вас возникли проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или синяками, это может указывать на заболевание печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении аторвастатина:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• воспаление носовых ходов, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и в спине
• результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
• нечёткость зрения
• шум в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• боль в шее, утомляемость мышц
• усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёк, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры тела
• положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у каждого 1 000 пациентов

• нарушения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• повреждение сухожилия
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лихеноида)

пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у каждого 10 000 пациентов

• аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании и боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

• постоянная слабость мышц
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется ухудшающаяся слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов этой группы):

• нарушения половой функции
• депрессия
• проблемы с дыханием, такие как стойкий кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль во время приёма этого препарата

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Аторвастатин Фарма-Мабо

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после {CAD}. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Фарма-Мабо

• Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия, Sepitrap 80 (полисорбат 80 (Е443) и алюмомагниевый силикат), карбонат кальция (Е170), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е572).

Плёнчатая оболочка: (Opadry II White 85G68918): поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), лецитин соевый (Е322).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Фарма-Мабо 20 мг — белого цвета, овальной формы (приблизительно 12 мм × 7 мм × 3 мм), двояковыпуклые, с маркировкой «MA» на одной стороне и «2» на другой.

Блистеры ОРА//ПВХ//Al:

28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,
Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/