Atorwastatyna Farmá-Mabo 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorwastatyna FARMA-MABO 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina FARMA-MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyny FARMA-MABO
3. Jak stosować Atorwastatynę FARMA-MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Atorwastatyny FARMA-MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatina FARMA-MABO i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie atorwastatyna, która należy do grupy leków znanych jako statyny, czyli leków regulujących poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna jest stosowana w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może być również stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety niskotłuszczowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny FARMA-MABO

Nie należy stosować atorvastatyny:

• jeśli jest nadwrażliwość na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje lub występowały wcześniej choroby wątroby,
• jeśli występują lub występowały wcześniej nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi funkcji wątroby,
• jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych,
• jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli stosuje kombinację glecaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli ma Pan/Pani ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli przyjmuje Pan/Pani lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował(a) Pan/Pani doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fuzydynowym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Łączenie kwasu fuzydynowego z atorwastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej udar z krwawieniem do mózgu lub ma małego torbielowatego nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami.
• jeśli ma Pan/Pani problemy nerek.
• jeśli ma Pan/Pani obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• jeśli ma Pan/Pani powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub jeśli ma Pan/Pani w wywiadzie osobistym lub rodzinnym schorzenia mięśni.
• jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibranami).
• jeśli ma Pan/Pani miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
• jeśli pije Pan/Pani regularnie duże ilości alkoholu.
• jeśli ma Pan/Pani w wywiadzie problemy wątroby.
• jeśli ma Pan/Pani więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i, być może, w trakcie leczenia atorwastatyną w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Stosowanie atorwastatyny z innymi lekami”).

Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwa Pan/Pani trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i atorwastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub ich działanie może być zmieniane przez atorwastatynę. Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisane w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermovir – lek stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypir/sofosbubir.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentol (przeciwwstrząsowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie piersiowym), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchycyna (stosowana w leczeniu dny) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez).
• Leki bez recepty: naparstnica (Hypericum perforatum).
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny w połączeniu z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz obecnością bakterii we krwi).

Stosowanie atorwastatyny z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania atorwastatyny. Zwróć uwagę na poniższe informacje:

Napoje z grejpfruta

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą wpływać na działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdziesz w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne. Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak nie kieruj pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich bezpiecznej obsługi.

Atorvastatyna FARMA-MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Atorvastatyna FARMA-MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Atorvastatyna FARMA-MABO zawiera soję

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Atorvastatynę FARMA-MABO

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia atorwastatyną.

Standardowa dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosowuje dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki Atorwastatyna FARMA-MABO należy połykać całe, wraz z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia Atorvastatyną FARMA-MABO

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli zażyje się zbyt dużą ilość atorwastatyny

Jeśli przypadkowo zażyje się zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż zalecana dawka dzienna), należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe oraz kartonik, aby personel szpitalny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć atorwastatynę

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć dawkę, przyjmijcie następną zaplanowaną dawkę we właściwym czasie. Nie przyjmujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane lub objawy ciężkie, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1 000 osób:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka skórna z plamami różowo-czerwonymi, szczególnie na powierzchniach dłoni lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brunatne zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie występuje niedyspozycja lub wysoka gorączka – może to wynikać z nieprawidłowego pękania mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi, nietypowymi siniakami, może to sugerować chorobę wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z atorwastatyną:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom glukozy we krwi), podwyższenie stężenia kinazy kreatyninowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzone funkcjonowanie wątroby

Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu glukozy we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, osłabienie mięśni
• osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, słabość, ból w klatce piersiowej, obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższona temperatura ciała
• dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoidowego)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tj. naczyniaka)

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenia
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• trwałe osłabienie mięśni
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólnoustrojowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom glukozy i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użycia: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Atorvastatyna FARMA-MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyny FARMA-MABO

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra t).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), sodowa só croscarmelozy, Sepitrap 80 (polisorbat 80 (E443) i magnezowo-aluminiowy krzemian), węglan wapnia (E170), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E572).

Powłoka filmowa: (Opadry II White 85G68918): poli(winiloalkohol) (częściowo uwodniony) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 3350 (E1521), lecytyna z soi (E322).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Atorvastatina FARMA-MABO 20 mg to białe tabletki o kształcie owalnym (około 12 mm x 7 mm x 3 mm), dwuwypukłe, z oznaczeniem „MA” po jednej stronie i „2” po drugiej.

Blistery OPA//PVC//Al:

28, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Hiszpania.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Malta

Data ostatniej wersji niniejszego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/