Аторвастатин Фарма Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Фарма Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Фарма Комбікс
3. Як приймати Аторвастатин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Фарма Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Аторвастатин Фарма Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин Фарма Комбікс застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо Ви перебуваєте у групі підвищеного ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Фарма Комбікс також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень Вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Фарма Комбікс

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс

• якщо у вас алергія на аторвастатин, інші схожі ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є або були захворювання печінки;
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки;
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Фарма Комбікс.

Аторвастатин Фарма Комбікс може бути вам не підходити з таких причин:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз);
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, або є особистий чи сімейний анамнез м’язових захворювань;
• якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є або були захворювання печінки;
• якщо вам більше 70 років;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатину Фарма Комбікс може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Аторвастатину Фарма Комбікс:

• якщо у вас є тяжка дихальна недостатність;
• якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Фарма Комбікс, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Аторвастатину Фарма Комбікс із іншими ліками»).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризиком його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Прийом Аторвастатину Фарма Комбікс із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на правильну дію Аторвастатину Фарма Комбікс або їх дія може змінюватися під впливом Аторвастатину Фарма Комбікс. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• певні антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;
• інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо;
• деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір;
• інші ліки, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінній диспепсії та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
• безрецептурні ліки: звіробій;
• якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Аторвастатину Фарма Комбікс. Сумісне застосування Аторвастатину Фарма Комбікс із фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4;
• даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Фарма Комбікс із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Фарма Комбікс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Аторвастатину Фарма Комбікс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатину Фарма Комбікс під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Фарма Комбікс містить лактозу. Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Аторвастатин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього курсу лікування Аторвастатином Фарма Комбікс.

Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити дозу, якщо це необхідно, щоб досягти потрібної дози. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби — незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Фарма Комбікс надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Фарма Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Аторвастатином Фарма Комбікс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, в роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• М’язова слабкість, болючість, біль, розрив м’язів або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується нездужанням або високою температурою — може свідчити про патологічний розпад м’язів (рабдоміоліз). Патологічний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо виникають проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої пухирки (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергійні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожилка
• шкірний висип або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• шкірні висипання пурпурного кольору (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• алергійна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків і жінок)

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів цієї ж групи):

• порушення статевої функції
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Постійна м’язова слабкість.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Фарма Комбікс

• Діюча речовина: аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460i), осаджений кальцію карбонат (E509), натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (E463) та магнію стеарат (E470b)

• Плівкове покриття таблетки: Opadry білий YS17040 (гіпромелоза (E464), макрогол 8000 (E1521), титану діоксид (E171) та тальк (E553b)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «80» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Блистери з OPA/Al/PVC-Al (стандартні або перфоровані).

Упаковки по 28 або 90 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots 35 rue de la Chapelle 63450

Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.