Atorvastatina Pharma Combix 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Pharma Combix 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Atorvastatina Pharma Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Pharma Combix
3. Come prendere Atorvastatina Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Pharma Combix e a cosa serve

Atorvastatina Pharma Combix appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Pharma Combix viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita da soli si sono rivelati insufficienti. Se si è a rischio elevato di malattia cardiaca, Atorvastatina Pharma Combix può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atorvastatina Pharma Combix

Non prenda Atorvastatina Pharma Combix

• se è allergico all’atorvastatina, ad altri medicinali simili utilizzati per ridurre i lipidi nel sangue o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto malattie che interessano il fegato
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici della funzionalità epatica
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta
• se sta allattando al seno.
• se utilizza la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Atorvastatina Pharma Combix.

Atorvastatina Pharma Combix potrebbe non essere adatto a lei per i seguenti motivi:

• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti
• se ha problemi renali
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo)
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati)
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol
• se ha antecedenti di patologie epatiche
• se ha più di 70 anni.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina Pharma Combix può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Informi il suo medico o il farmacista prima di assumere Atorvastatina Pharma Combix

• se ha insufficienza respiratoria grave.
• se ha debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e trattare questo problema.

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Pharma Combix per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “Assunzione di Atorvastatina Pharma Combix con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Assunzione di Atorvastatina Pharma Combix con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Esistono alcuni medicinali che possono influenzare il corretto funzionamento di Atorvastatina Pharma Combix o il cui effetto può essere modificato da Atorvastatina Pharma Combix. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’uso contemporaneo può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• alcuni antibiotici o medicinali antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
• alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Atorvastatina Pharma Combix. L’uso concomitante di Atorvastatina Pharma Combix e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di Atorvastatina Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Pharma Combix. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina Pharma Combix.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella Sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Atorvastatina Pharma Combix se è in gravidanza, pensa di essere in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Pharma Combix se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda Atorvastatina Pharma Combix se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina Pharma Combix durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Pharma Combix contiene lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Atorvastatina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica, che dovrà seguire anche durante il trattamento con Atorvastatina Pharma Combix.

La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.

I compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con atorvastatina.

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di Atorvastatina Pharma Combix sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Pharma Combix maggiore di quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Pharma Combix

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Pharma Combix

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono trasformarsi in vesciche.
• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere potenzialmente fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari: interessano meno di 1 su 10.000 pazienti:

• Se manifesta problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema al fegato. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con atorvastatina:

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti) includono:

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti) includono:

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• incubi, insonnia
• capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, singhiozzo, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti) includono:

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi inaspettati
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti) includono:

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne)

Possibili effetti collaterali di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre
• diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Pharma Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AtorvastatinaPharmaCombix

• Il principio attivo è atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460i), carbonato di calcio precipitato (E509), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa (E463) e stearato di magnesio (E470b)

• Rivestimento della compressa: Opadry bianco YS17040 (ipromellosa (E464), macrogol 8000 (E1521), biossido di titanio (E171) e talco (E553b)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con l’incisione “80” su una faccia e liscia sull’altra.

Blister in OPA/Al/PVC-Aluminio (standard o perforati).

Confezioni da 28 o 90 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots 35 rue de la Chapelle 63450

Saint Amant Tallende

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.