Аторвастатин Фарма Комбикс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Фарма Комбикс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатин Фарма Комбикс
Как принимать Аторвастатин Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатин Фарма Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего он применяется

Аторвастатин Фарма Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Фарма Комбикс применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Фарма Комбикс также может использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Фарма Комбикс

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс

если у Вас аллергия на аторвастатин, на другие схожие лекарства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию глепревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Фарма Комбикс.

Аторвастатин Фарма Комбикс может быть Вам противопоказан по следующим причинам:

если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если у Вас есть или ранее был миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас в анамнезе есть заболевания печени;
если Вам более 70 лет.

Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фуздиковую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиковой кислоты и Аторвастатин Фарма Комбикс может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Аторвастатин Фарма Комбикс:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у Вас постоянная слабость в мышцах. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

В любом из этих случаев врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Фарма Комбикс для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Приём Аторвастатин Фарма Комбикс с другими лекарствами»).

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Приём Аторвастатин Фарма Комбикс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Аторвастатин Фарма Комбикс или, наоборот, Аторвастатин Фарма Комбикс может изменить действие этих препаратов. Такое взаимодействие может снизить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз (см. раздел 4):

лекарства, применяемые для подавления иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиковая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
лекарства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/граспревир;
другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (разжижает кровь), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Если Вам необходимо принимать фуздиковую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём Аторвастатин Фарма Комбикс. Совместный приём Аторвастатин Фарма Комбикс и фуздиковой кислоты может вызвать слабость, болезненность или повреждение мышц (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе — см. раздел 4.

Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатин Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Фарма Комбикс. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Фарма Комбикс.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности — в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Фарма Комбикс при беременности и в период лактации не установлена.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если этот препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Фарма Комбикс содержит лактозу. Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Аторвастатином Фарма Комбикс.

Обычная начальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Продолжительность лечения аторвастатином определяет врач.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что действие Аторвастатина Фарма Комбикс слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли больше Аторвастатина Фарма Комбикс, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Фарма Комбикс

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Фарма Комбикс

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: встречаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на гениталиях и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Мышечная слабость, чувствительность, боль, повреждение мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно с этим вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникают проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Волчаночноподобный синдром (включающий сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приёме аторвастатина:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100) включают:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головную боль
Тошноту, запор, метеоризм, несварение, диарею
Боль в суставах, мышечную боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000) включают:

Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонницу
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потерю памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос
Боль в шее, усталость мышц
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000) включают:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль или ощущение сдавленности в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потерю слуха
Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессию
Респираторные проблемы, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Постоянная мышечная слабость.
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аторвастатин Фарма Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Фарма Комбикс

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Прочие компоненты (наполнители):
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), осаждённый карбонат кальция (Е509), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463) и стеарат магния (Е470b)
Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry белый YS17040 (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «80» на одной стороне и гладкие с другой.

Блистеры из ОРА/Al/ПВХ-алюминия (стандартные или перфорированные).

Упаковки по 28 или 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Ул. Бадахос, 2, корпус 2.

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

Или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots, 35 rue de la Chapelle, 63450

Сент-Аман-Талланд

Франция

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.