Аторвастатин Фарма Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Аторвастатин Фарма Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Аторвастатин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Фарма Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Аторвастатин Фарма Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин Фарма Комбікс застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо ви маєте підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Фарма Комбікс також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс

• якщо ви маєте алергію на аторвастатин, інші схожі ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є або були захворювання печінки;
• якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізу крові на функцію печінки;
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс.

Аторвастатин Фарма Комбікс може бути непідходящим для вас з таких причин:

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас є гіпотиреоз (знижена функція щитоподібної залози);
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, або є особисті чи сімейні історії м’язових захворювань;
• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки;
• якщо вам більше 70 років;
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатин Фарма Комбікс може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Повідомте лікаря або фармацевта перед початком прийому Аторвастатин Фарма Комбікс:

• якщо у вас є тяжка дихальна недостатність;
• якщо у вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Фарма Комбікс, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Прийом Аторвастатин Фарма Комбікс із іншими ліками»).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Прийом Аторвастатин Фарма Комбікс із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Фарма Комбікс або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Фарма Комбікс. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота;
• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо;
• Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру;
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печії та пептичній виразці), феназон (знеболювальний), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій;
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні припинити прийом цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Аторвастатин Фарма Комбікс. Поєднання Аторвастатин Фарма Комбікс із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4;
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тквин, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатин Фарма Комбікс із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Фарма Комбікс. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Аторвастатин Фарма Комбікс.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Фарма Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Фарма Комбікс під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Фарма Комбікс містить лактозу. Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Аторвастатин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування Аторвастатином Фарма Комбікс.

Звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза — 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Аторвастатину Фарма Комбікс надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Фарма Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Фарма Комбікс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
• Серйозне захворювання з сильним відшаруванням та запаленням шкіри; бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
• М’язова слабкість, болісність, біль, розпад м’язів або зміна кольору сечі на червоно-буре; особливо якщо водночас ви відчуваєте нездужання або підвищення температури — це може бути пов’язано з аномальним розпадом м’язів (рабдоміоліз). Аномальний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Якщо у вас виникають проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами чи синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панцірі (включає висипання, порушення в суглобах, ефекти на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Часті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів), включають:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергійні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, контролюйте рівень цукру в крові); підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, м’язах та спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів), включають:

• анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується білем у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, випадання волосся
• біль у шиї, м’язову слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
• ураження сухожилків
• висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
• пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів), включають:

• алергійну реакцію — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрату слуху
• гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того самого типу):

• статеві розлади
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• постійна м’язова слабкість.
• міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Аторвастатину Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зоро́м.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Фарма Комбікс

• Діюча речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

• Інші компоненти (надлишкові речовини):

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E460i), кальцій карбонат осаджений (E509), кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (E463) та магнію стеарат (E470b)

• Плівкова оболонка таблетки: Opadry White YS17040 (гіпромелоза (E464), макрогол 8000 (E1521), титану діоксид (E171) та тальк (E553b)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «40» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Блистери з OPA/Al/PVC-Aluminium (стандартні або перфоровані).

Упаковки по 28 або 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.