Аторвастатин Фарма Комбикс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Фарма Комбикс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Фарма Комбикс
Как принимать Аторвастатин Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Фарма Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Фарма Комбикс и для чего его применяют

Аторвастатин Фарма Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, известных как статины, которые представляют собой средства, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Фарма Комбикс применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Фарма Комбикс может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс

если вы аллергик на аторвастатин, на другие аналогичные лекарства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас есть или были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глепревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс.

Аторвастатин Фарма Комбикс может быть вам не подходит по следующим причинам:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет;
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Аторвастатин Фарма Комбикс может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Аторвастатин Фарма Комбикс:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и лекарства.

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Фарма Комбикс для оценки риска развития связанных с препаратом побочных эффектов, касающихся мышц. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Прием Аторвастатин Фарма Комбикс с другими лекарствами»).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать у вас наличие диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Прием Аторвастатин Фарма Комбикс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Фарма Комбикс или его действие может изменять эффект других лекарств. Такое взаимодействие может ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

Препараты, применяемые для модификации работы иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (средства от изжоги, содержащие алюминий или магний);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить прием Аторвастатин Фарма Комбикс. Совместный прием Аторвастатин Фарма Комбикс и фуздиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатин Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Фарма Комбикс. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, так как в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Фарма Комбикс.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Фарма Комбикс, если вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Фарма Комбикс при беременности и в период лактации не установлена.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Фарма Комбикс содержит лактозу. Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аторвастатин Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторвастатин Фарма Комбикс.

Обычная начальная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до нужной вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Продолжительность лечения аторвастатином определит ваш врач.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эффект от препарата Аторвастатин Фарма Комбикс слишком сильный или, наоборот, недостаточный.

Если вы приняли больше Аторвастатина Фарма Комбикс, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Фарма Комбикс

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Фарма Комбикс

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Фарма Комбикс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глазах, а также повышение температуры тела. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Мышечная слабость, чувствительность, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи до красно-коричневого, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть потенциально смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении аторвастатина:

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100) включают:

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
аллергические реакции
повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
головную боль
тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею
боль в суставах, мышечную боль, боль в спине
результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000) включают:

анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
кошмары, бессонницу
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, изменения вкусовых ощущений, потерю памяти
нечеткость зрения
шум в ушах и/или голове
рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
гепатит (воспаление печени)
сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивницу, выпадение волос
боль в шее, утомляемость мышц
усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000) включают:

нарушения зрения
неожиданные кровотечения или синяки
холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
повреждение сухожилий
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов) включают:

аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
потерю слуха
гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов того же типа):

нарушения половой функции
депрессию
проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

Постоянная мышечная слабость.
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Фарма Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Фарма Комбикс

Действующее вещество:

Аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), осаждённый карбонат кальция (Е509), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).
Плёнчатая оболочка таблетки: Опадри белый YS17040 (гипромеллоза (Е464), макрогол 8000 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «40» на одной стороне и гладкие с другой.

Блистеры из ОПА/Al/PVC-алюминий (стандартные или перфорированные).

Упаковки по 28 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2.

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк деятельности «Дез-Пёплье»

25, улица Дез-Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC дез Сюзо

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.