Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аторвастатин Давургама та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Аторвастатину Давургама
Як застосовувати Аторвастатин Давургама
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Давургама
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Давургама та для чого його застосовують

Аторвастатин Давургама належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жироподібні речовини).

Аторвастатин Давургама застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Давургама може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Давургама

Не приймайте Аторвастатин Давургама

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку;
якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні протизаплідні засоби;
якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому аторвастатину:

якщо у Вас тяжка дихальна недостатність;
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та цього лікарського засобу може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз);
якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти;
якщо у Вас є проблеми з нирками;
якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
якщо у Вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні випадки м’язових захворювань;
якщо раніше у Вас виникали м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо у Вас є анамнез захворювань печінки;
якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може порадити Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Давургама»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Давургама

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію аторвастатину або дія яких може змінюватися під впливом аторвастатину. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж можуть збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, що призводить до руйнування м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом;
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбазвір/граспревір, ледипасвір/софосбувір;
Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з аторвастатином, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
- Ліки, що продаються без рецепта: звіробій;
- Якщо Вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування. Прийом аторвастатину разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болі при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
- Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Давургама разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки у великих кількостях він може змінити дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю

НЕ приймайте аторвастатин, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо Ви не використовуєте належні протизаплідні засоби.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність до цього.

Аторвастатин Давургама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Давургама

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може за необхідності збільшити дозу до потрібної вам. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатин Давургама потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг і 80 мг

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Тривалість лікування Аторвастатином Давургама визначає ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Давургама, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Давургама

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Аторвастатином Давургама

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

Тяжкий алергічний напад, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
Серйозне захворювання з тяжким шелушінням та запаленням шкіри; везикули на шкірі, у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на везикули.
Слабкість, підвищена чутливість, біль або розпад м’язів, або мочовина коричнево-червоного кольору — особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або високою температурою. Це може бути пов’язано з незвичайним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Незвичайний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Якщо виникли проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Потрібно якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панки (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури
позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниста забарвленість шкіри та білка очей)
ушкодження сухожилка
шкірний висип або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, важкість дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

постійна м’язова слабкість.
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання).
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів цього типу):

статеві розлади
депресія
респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Давургама

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатину Давургама

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кальцію карбонат (Е 170), мальтоза, натрію кроскармелоза (Е 466), полісорбат 80 (Е 433), алюмінію та магнію метасилікат та магнію стеарат (Е 470b).

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), триетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд Аторвастатину Давургама та вміст упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «10», а інша сторона — гладенька. Розміри: приблизно 8 мм × 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «20», а на іншій — рискa. Розміри: приблизно 10 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «30», а інша сторона — гладенька. Розміри: приблизно 12 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «40», а на іншій — рискa. Розміри: приблизно 13 мм × 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «60», а інша сторона — гладенька. Розміри: приблизно 14 мм × 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопукі, з однією стороною, на якій відтиснуто цифру «80», а на іншій — рискa. Розміри: приблизно 16 мм × 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг випускається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових префабрикованих блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг випускається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових префабрикованих блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 або 1000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг випускається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових префабрикованих блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в флаконах по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг випускається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових префабрикованих блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг випускається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових префабрикованих блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в флаконах по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг випускається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових префабрикованих блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100 або 250 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B – 1ª planta

28108 Alcobendas,

Madrid, España.

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вулиця C, № 4.

50016 Сарагоса. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima