Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Давургама и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Аторвастатина Давургама
Как принимать Аторвастатин Давургама
Возможные побочные эффекты
Хранение Аторвастатина Давургама
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Давургама и для чего его применяют

Аторвастатин Давургама относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Давургама применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались неэффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Давургама может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатина Давургама

Не принимайте Аторвастатин Давургама

если у вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства, указанных в разделе 6;
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема аторвастатина:

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и этого препарата может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у вас ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами);
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины могут в редких случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у вас есть анамнез заболеваний печени;
если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторвастатин Давургама»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарства и Аторвастатин Давургама

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут изменять действие аторвастатина или чье действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, вызывающее повреждение мышц — рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота;
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие препараты, известные взаимодействия с аторвастатином: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), фенацон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний);
- Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum);
- Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить лечение. При одновременном приеме аторвастатина и фуздиновой кислоты редко может развиться мышечная слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
- Даптомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Прием Аторвастатина Давургама с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему аторвастатина. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕ принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если вы не используете надежные методы контрацепции.

НЕ принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не установлена.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортными средствами, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Давургама содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Давургама

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим препаратом.

Обычная начальная доза аторвастатина для взрослых и детей старше 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до требуемого уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Аторвастатин Давургама следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения Аторвастатином Давургама определяет ваш врач

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Аторвастатина Давургама, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (больше своей обычной суточной дозы), обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Давургама

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Аторвастатином Давургама

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата или вы захотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; пузырьки на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, а также мутная буроватая моча, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Если у вас возникли проблемы с неожиданными или необычными кровотечениями или синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Давургама

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, мышечная усталость
Утомляемость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция по типу лихеноида)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Аторвастатина Давургама

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Давургама

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кальция карбонат (Е 170), мальтоза, натрия кроскармеллоза (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), метасиликат алюминия и магния и магния стеарат (Е 470b).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Аторвастатин Давургама и содержимое упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы цифрой «10», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 8 мм × 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы цифрой «20», на другой стороне — риск. Размеры: приблизительно 10 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны тиснение «30», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 12 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы цифрой «40», на другой стороне — риск. Размеры: приблизительно 13 мм × 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы цифрой «60», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 14 мм × 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркированы цифрой «80», на другой стороне — риск. Размеры: приблизительно 16 мм × 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 и 1 000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 и 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 105 таблеток, в предварительно разрезанных однодозовых блистерах по 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 и 105x1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос» B, 1-й этаж

28108 Алькобендаc,

Мадрид, Испания.

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпика, улица C, д. 4

50016 Сарагоса, Испания.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima