Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою ЕФВ

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою ЕФВ

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою ЕФВ

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою ЕФВ

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аторвастатин Давургама і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Давургама
Як застосовувати Аторвастатин Давургама
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторвастатину Давургама
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Давургама і для чого його застосовують

Аторвастатин Давургама належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин Давургама застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, Аторвастатин Давургама може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Давургама

Не приймайте Аторвастатин Давургама

якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку;
якщо у вас є або були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки;
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції;
якщо ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо ви годуєте грудьми;
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому аторвастатину:

якщо у вас тяжка дихальна недостатність;
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та цього лікарського засобу може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз);
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку внаслідок попередніх інсультів;
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
якщо у вас повторювані або незрозумілі м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових захворювань;
якщо у вас були м’язові ускладнення під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
якщо у вас є історія захворювань печінки;
якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування цим лікарським засобом, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Давургама»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Давургама

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати інші ліки.

Існують деякі лікарські засоби, які можуть змінювати дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, що призводить до руйнування м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин;
певні антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота;
інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом;
ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо;
деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір;
інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печіннях у шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній);
- ліки, що продаються без рецепта: звіробій;
- якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом цього лікарського засобу. Поєднання аторвастатину з фузидиновою кислотою може дуже рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз дивіться в розділі 4;
- даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Аторвастатину Давургама разом з їжею та напоями

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великій кількості він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

НЕ приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Давургама містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Давургама

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування цим лікарським засобом.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її за необхідності до дози, яка вам потрібна. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки Аторвастатин Давургама потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг та 80 мг

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування Аторвастатином Давургама визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Давургама, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Давургама

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в запланований час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Давургама

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну задишку.
Серйозне захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
Слабкість, чутливість, біль або розпад м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується нездужанням або високою температурою — може бути пов’язано з ненормальним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Ненормальний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

Якщо виникають проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчої панки (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Іноді: можуть виникати у до 1 з 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
нічні кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, ікота, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
гепатит (запалення печінки)
висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, почуття нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей)
ураження сухожиль
висип на шкірі або виразки в роті (реакція лікуеноїдного типу на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, задишку, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними:

постійна м’язова слабкість
міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів цієї ж групи):

сексуальні порушення
депресія
дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Давургама

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Аторвастатину Давургама

Діюча речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 30 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 60 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кальцію карбонат (Е 170), мальтоза, натрію кроскармелоза (Е 466), полісорбат 80 (Е 433), алюмінію та магнію метасилікат та магнію стеарат (Е 470b).

Плівкове вкриття: гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), триетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 433) та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд Аторвастатину Давургама та вміст упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з гравіюванням «10» на одній стороні та гладкою іншою стороною. Розміри: приблизно 8 мм × 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з гравіюванням «20» на одній стороні та рисками на іншій стороні. Розміри: приблизно 10 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з витисненим написом «30» на одній стороні та гладкою іншою стороною. Розміри: приблизно 12 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з гравіюванням «40» на одній стороні та рисками на іншій стороні. Розміри: приблизно 13 мм × 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з гравіюванням «60» на одній стороні та гладкою іншою стороною. Розміри: приблизно 14 мм × 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, з гравіюванням «80» на одній стороні та рисками на іншій стороні. Розміри: приблизно 16 мм × 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 або 1000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100, 250 або 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90 або 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг постачається в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 105 таблеток, в однодозових предвирізаних блистерах 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 або 105x1 таблеток та в банках по 28, 30, 50, 90, 100 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Anabel Segura, 11, буд. Albatros B – 1-й поверх

28108 Alcobendas,

Мадрид, Іспанія.

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Промислова зона Malpica, вул. C, № 4.

50016 Сарагоса, Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima