Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Аторвастатин Давургама 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой EFG

Аторвастатин Давургама 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой EFG

Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Давургама 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой EFG

Аторвастатин Давургама 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Аторвастатин Давургама 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой EFG

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Давургама и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Аторвастатина Давургама
Как принимать Аторвастатин Давургама
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Давургама
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Давургама и для чего он применяется

Аторвастатин Давургама относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Давургама применяется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Давургама может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Аторвастатина Давургама

Не принимайте Аторвастатин Давургама

если Вы аллергик на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6;
если у Вас есть или ранее была болезнь печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма аторвастатина:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты и этого лекарственного средства может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
если у Вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приёме других лекарственных средств для снижения уровня липидов (например, других статинов или фибратов);
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения этим лекарственным средством, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Аторвастатин Давургама»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Давургама

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Существуют лекарственные средства, которые могут изменять действие аторвастатина или чьё действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное заболевание, вызывающее повреждение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Лекарственные средства, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиевая кислота;
Другие лекарства для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, помогающий предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом;
Лекарства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие лекарства, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают: эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (используется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
- Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой;
- Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём. Совместный приём аторвастатина с фузидиевой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
- Даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Приём Аторвастатина Давургама с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приёму аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарственного средства. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы женщина детородного возраста, если только не применяете надёжные методы контрацепции.

НЕ принимайте аторвастатин, если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Безопасность аторвастатина во время беременности и лактации не доказана.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к вождению. Не управляйте инструментами или механизмами, если это лекарственное средство влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Давургама содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Давургама

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать и во время лечения этим лекарственным средством.

Обычная начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки Аторвастатин Давургама следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, и их можно принимать в любое время суток независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Аторвастатин Давургама 20 мг, 40 мг и 80 мг

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Давургама

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое.

Если вы приняли больше Аторвастатина Давургама, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более чем ваша обычная суточная доза), обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Аторвастатин Давургама

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Давургама

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Давургама 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление волдырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в волдыри.
Слабость, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, а также мутная моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно ощущается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Давургама

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, газообразование, расстройство желудка, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Звон в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёки), повышение температуры
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лишая)
Кожные высыпания пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль или ощущение сдавления в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость.
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатина Давургама

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Давургама

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 30 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 60 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Каждая таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), карбонат кальция (Е 170), мальтоза, кроскармеллоза натрия (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), метасиликат алюминия и магния и стеарат магния (Е 470b).

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), триэтилцитрат (Е 1505), полисорбат 80 (Е 433) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Аторвастатин Давургама и содержимое упаковки

Аторвастатин Давургама 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «10», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 8 мм × 4 мм.

Аторвастатин Давургама 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «20», на другой стороне — поперечная насечка. Размеры: приблизительно 10 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 30 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны рельефная надпись «30», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 12 мм × 6 мм.

Аторвастатин Давургама 40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «40», на другой стороне — поперечная насечка. Размеры: приблизительно 13 мм × 7 мм.

Аторвастатин Давургама 60 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «60», другая сторона гладкая. Размеры: приблизительно 14 мм × 8 мм.

Аторвастатин Давургама 80 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с одной стороны маркировка «80», на другой стороне — поперечная насечка. Размеры: приблизительно 16 мм × 9 мм.

Аторвастатин Давургама 10 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозовых предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 20 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозовых предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250, 500 или 1 000 таблеток.

Аторвастатин Давургама 30 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозовых предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 40 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозовых предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100, 250 или 500 таблеток.

Аторвастатин Давургама 60 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозовых предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток.

Аторвастатин Давургама 80 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 105 таблеток, в однодозовых предварительно разрезанных блистерах по 10×1, 14×1, 15×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1, 100×1 или 105×1 таблеток, а также в флаконах по 28, 30, 50, 90, 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й этаж

28108 Алькобендаc,

Мадрид, Испания.

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица C, дом № 4

50016 Сарагоса, Испания.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima