Аторвастатин Авровітас Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Авровітас Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Авровітас Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Авровітас Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Авровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Авровітас Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Авровітас Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Авровітас Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами для регулювання рівня ліпідів (жирів).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Авровітас Фарма

Не приймайте Аторвастатин Авровітас Фарма

• Якщо у вас алергія на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення від норми у результаті аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Аторвастатину Авровітас Фарма:

• Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• Якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас були повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, або є особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати перебіг захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас є історія захворювань печінки.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб визначити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміолізу), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 « Інші лікарські засоби та Аторвастатин Авровітас Фарма»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Авровітас Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або дія яких може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, теліроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузидиновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або болі (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та структур шкіри, а також бактерій у крові).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви недавно приймали або використовуєте інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Аторвастатину Авровітас Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Авровітас Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великій кількості він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування ними.

Аторвастатин Авровітас Фарма містить лактозу моногідрат та соєву лецитину

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Аторвастатин Авровітас Фарма містить соєву лецитину

Якщо ви алергік на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

Аторвастатин Авровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Аторвастатин Авровітас Фарма

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Авровітас Фарма визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Авровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток аторвастатину (більше звичної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Авровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування аторвастатином Авровітас Фарма

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 людей):

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищенням температури. Висипання на шкірі з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.

• Слабкість у м’язах, болючість, біль або руйнування, зміна кольору сечі на буро-червоний, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

• Якщо у вас виникли проблеми з несподіваними або незвичайними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

• Синдром, подібний до вовчої панти (включає висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Авровітас Фарма:

Часто (можуть виникати у 1 із 10 людей):

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.

• Алергійні реакції.

• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.

• Головний біль.

• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.

• Біль у суглобах, м’язах, болі в спині.

• Результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Не часто (можуть виникати у 1 із 100 людей):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові).

• Кошмари, безсоння.

• Запаморочення, оніміння або поколювання в кінцівках, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.

• Нечітке бачення.

• Шум у вухах і/або голові.

• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі).

• Гепатит (запалення печінки).

• Висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадання волосся.

• Біль у шиї, м’язова слабкість.

• Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури.

• Позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 людей):

• Порушення зору.

• Неочікувані кровотечі або синці.

• Холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей).

• Пошкодження сухожилка.

• Висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат).

• Пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

• Алергійна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.

• Втрата слуху.

• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість.

• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання).

• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• Статеві розлади.

• Депресія.

• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури.

• Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Авровітас Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання (PA/Al/PVC/Al).

Зберігати при температурі нижче 30 °C (PVC/PE/PVdC-Al).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Авровітас Фарма

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, коповідон, натрію карбонат, натрію кроскармелоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (містить колоїдний діоксид кремнію та мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт — частково гідролізований, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, еліптичні (15,5 мм × 8,1 мм), з маркуванням «AS» на одній стороні та «40» — на іншій стороні таблетки.

Аторвастатин Авровітас Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках із поліаміду/алюмінієвої фольги/ПВХ — алюмінієва фольга.

Аторвастатин Авровітас Фарма також доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДХ — алюмінієва фольга як альтернативна упаковка.

Розміри упаковки:

Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Atorvastatin AB 40 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Аторвастатин Авровітас Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Польща: Atorvastatin Aurovitas

Португалія: Atorvastatina Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)