Atorwastatyna Aurovitas Pharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

AtorvastatinaAurovitas Pharma40 mg tabletki powlekaneEFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie poszukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Aurovitas Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atorvastatina Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Atorvastatina Aurovitas Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna Aurovitas Pharma i do czego służy

Atorwastatyna Aurovitas Pharma należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosuje się do obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, atorwastatyna może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziomy cholesterolu są normalne. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Aurovitas Pharma

Nie zażywaj Atorwastatyny Aurovitas Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atorwastatyny Aurovitas Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi ogniskami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne wywiady chorób mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibratami).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz wywiad chorób wątroby.
• Jeśli masz ponad 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i być może w trakcie leczenia atorwastatyną, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Inne leki i Atorwastatyna Aurovitas Pharma”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Aurovitas Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub jej działanie może modyfikować działanie tych leków. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampycyna, kwas fusydowy.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. cyfrowina, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubir.
• Letermowir – lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (przeciwwpadkowy stosowany w epilepsji), cyklotydyna (stosowana na oparzenia żołądka i wrzody trawiennego), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poda Ci informację, kiedy możesz wznowić leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie drętwienia lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Atorwastatyny Aurovitas Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatyny Aurovitas Pharma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka grejpfrutowa

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe kieliszki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Nie pij dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Aurovitas Pharma zawiera laktozę monohydrat i lecytynę z soi

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Atorwastatyna Aurovitas Pharma zawiera lecytynę z soi

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

Atorwastatyna Aurovitas Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atorwastatynę Aurovitas Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia atorwastatyną.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych oraz u dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połknąć całe, wraz z szklanką wody, w dowolnym czasie dnia, z lub bez posiłku. Jednak staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali czas trwania leczenia atorwastatyną Aurovitas Pharma

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś atorwastatyny Aurovitas Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dzienne dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć atorwastatynę Aurovitas Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atorwastatyną Aurovitas Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciężka reakcja aleryczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużego trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczeniem i zapaleniem skóry, pęcherzami na skórze, w ustach, narządach płciowych i oczach oraz gorączką. Wysypka z plamkami różowo-czerwonymi, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, uczucie mrowienia, ból lub uszkodzenie mięśni, zmiana barwy moczu na brązowo-czerwoną, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie odczuwasz niedoból lub gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być śmiertelny, powodując problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na uszkodzenie wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (występuje wysypka, zaburzenia stawów i oddziaływanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z AtorwastatynaAurovitas Pharma:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi).
• Koszmary, bezsenność.
• Omdlenie, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Rozmyte widzenie.
• Dźwięki dzwonienia w uszach i/lub głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedoboru, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury.
• Pozytywne wyniki badania moczu na białe krwinki.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Krwawienia lub siniaki niezwiązane z urazem.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek).
• Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwałe osłabienie mięśni.

• Miażdżycze ogólne (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania).

• Miażdżycze okularowe (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszlenie i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Atorvastatyna Aurovitas Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania (PA/Al/PVC/Al).

Przechowywać poniżej 30°C (PVC/PE/PVdC-Al).

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyny Aurovitas Pharma

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra tlenowa).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: manitol, kopolimer winylosu i winylu (copovidone), węglan sodu, croscarmelozę sodową, celulozę mikrokryształową silicynowaną (zawiera bezwodny dwutlenek krzemu i celulozę mikrokryształową), laktozę jednowodną, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Warstwa powleki: poli(winylowy alkohol) – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytynę sojową, guma ksyantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, eliptyczne (15,5 mm x 8,1 mm), oznaczone znakiem „AS” po jednej stronie i „40” po drugiej stronie tabletu.

Atorvastatyna Aurovitas Pharma tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych z poliamidu/ folia aluminiowa/PVC – folia aluminiowa.

Atorvastatyna Aurovitas Pharma dostępna jest również w alternatywnych opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC – folia aluminiowa.

Rozmiary opakowań:

Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatin AB 40 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Atorvastatina Aurovitas Pharma 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Polska: Atorvastatin Aurovitas

Portugalia: Atorvastatina Aurovitas

Data ostatniej wersji tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)