Atorvastatina Aurovitas Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Aurovitas Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Aurovitas Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Aurovitas Pharma
3. Come prendere Atorvastatina Aurovitas Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Aurovitas Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Aurovitas Pharma e a cosa serve

Atorvastatina Aurovitas Pharma appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un elevato rischio di malattia cardiaca, atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atorvastatina Aurovitas Pharma

Non prenda Atorvastatina Aurovitas Pharma

• Se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Atorvastatina Aurovitas Pharma:

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se ha avuto un ictus precedente con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• Se ha problemi renali.
• Se ha una ghiandola tiroidea con bassa attività (ipotiroidismo).
• Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli lipidici (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se ha antecedenti di problemi epatici.
• Se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “ Altri medicinali e Atorvastatina Aurovitas Pharma”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami o trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Altri medicinali e Atorvastatina Aurovitas Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono influenzare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o il cui effetto può essere alterato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi gravi danni muscolari, noti come rabdomiolisi, descritti nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio la ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina di petto o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir, boceprevir e la combinazione elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di Atorvastatina Aurovitas Pharam con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Aurovitas Pharma. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non usi misure contraccettive adeguate.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Aurovitas Pharma contiene lattosio monoidrato e lecitina di soia

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Atorvastatina Aurovitas Pharma contiene lecitina di soia

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

Atorvastatina Aurovitas Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Aurovitas Pharma

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla, se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Aurovitas Pharma

Consulti il medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Aurovitas Pharma superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Aurovitas Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Aurovitas Pharma

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle, bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono trasformarsi in vesciche.

• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore o rottura, colorazione marrone-rossastra dell’urina e, in particolare, se accompagnata da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.

• Sindrome simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con AtorvastatinaAurovitas Pharma:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso.

• Reazioni allergiche.

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue.

• Cefalea.

• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.

• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena.

• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue).

• Incubi, insonnia.

• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria.

• Vista offuscata.

• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa.

• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).

• Epatite (infiammazione del fegato).

• Eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita dei capelli.

• Dolore al collo, affaticamento muscolare.

• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea.

• Esami delle urine positivi per globuli bianchi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni della vista.

• Emorragie o lividi non previsti.

• Colestasi (colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi).

• Lesione del tendine.

• Eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco).

• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi nel respiro e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso.

• Perdita dell’udito.

• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente.

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali.

• Depressione.

• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

• Diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Aurovitas Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione (PA/Al/PVC/Al).

Conservare al di sotto di 30ºC (PVC/PE/PVdC-Al).

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Aurovitas Pharma

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: manitolo, copovidone, carbonato sodico, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina silicificata (contiene silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcool polivinilico – parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, ellittiche (15,5 mm x 8,1 mm), con impressa da un lato “AS” e dall’altro “40”.

Atorvastatina Aurovitas Pharma compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister in poliammide/lamina di alluminio/PVC – lamina di alluminio.

Atorvastatina Aurovitas Pharma è inoltre disponibile in confezioni blister in PVC/PE/PVdC-lamina di alluminio come confezione alternativa.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Atorvastatin AB 40 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Atorvastatina Aurovitas Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Polonia: Atorvastatin Aurovitas

Portogallo: Atorvastatina Aurovitas

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)