Аторвастатин Аурофітас Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Аурофітас Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Аурофітас Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин Аурофітас Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Аурофітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Аурофітас Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Аурофітас Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин Аурофітас Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).

Аторвастатин використовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самостійно не дають ефекту. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також можуть застосовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аторвастатину Аурофітас Фарма

Не приймайте Аторвастатин Аурофітас Фарма

• Якщо у вас алергія до аторвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо у вас є або були захворювання печінки.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторвастатину Аурофітас Фарма:

• Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
• Якщо у вас були інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні накопичення рідини в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас були повторні або необґрунтовані болі в м’язах, особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас раніше були м’язові ускладнення під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у вигляді ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас є історія захворювань печінки.
• Якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб оцінити ризик розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторвастатин Аурофітас Фарма»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Може знадобитися додаткове обстеження та лікування для діагностики цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші ліки та Аторвастатин Аурофітас Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Існують деякі препарати, які можуть впливати на дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який йдеться в розділі 4:

• Препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Препарати для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Препарати, які можна придбати без рецепта: звіробій.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли можна відновити прийом аторвастатину. Поєднання аторвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Даптоміцин (препарат для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом Аторвастатину Аурофітас Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Аурофітас Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Аурофітас Фарма містить лактозу моногідрат та соєву лецитину

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Аторвастатин Аурофітас Фарма містить соєву лецитину

Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

Аторвастатин Аурофітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Аурофітас Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися також під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином Аурофітас Фарма визначить ваш лікар

Запитайте свого лікаря, якщо, на вашу думку, дія аторвастатину є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше аторвастатину Аурофітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток аторвастатину (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Аурофітас Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування аторвастатином Аурофітас Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури тіла. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.

• Слабкість у м’язах, підвищена чутливість, біль або руйнування м’язів, зміна кольору сечі на коричнево-червонуватий, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Якщо виникають проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

• Синдром, подібний до вовчої пантери (включає висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти від Аторвастатин Аурофітас Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.

• Алергічні реакції.

• Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові.

• Головний біль.

• Нудота, запор, метеоризм, погане засвоєння їжі, діарея.

• Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині.

• Результати аналізу крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові).

• Кошмари, безсоння.

• Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті.

• Нечітке бачення.

• Шум у вухах і/або голові.

• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі).

• Гепатит (запалення печінки).

• Висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.

• Біль у шиї, м’язова втома.

• Втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури тіла.

• Позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Порушення зору.

• Несподівані кровотечі або синці.

• Холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей).

• Ураження сухожиль.

• Висип на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат).

• Пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліт).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Алергічна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.

• Втрата слуху.

• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість.

• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання).

• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цього ж типу):

• Статеві розлади.

• Депресія.

• Проблеми з диханням, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури.

• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Аурофітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання (PA/Al/PVC/Al).

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання (PVC/PE/PVdC-Al).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здайте до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Аурофітас Фарма

• Активна речовина: аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки: маніт, коповідон, натрію карбонат, натрію кроскармелоза, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (містить колоїдний безводний силіцій діоксид та мікрокристалічну целюлозу), лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт — частково гідролізований, титану діоксид (Е171), тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, еліптичні (12,3 мм x 6,5 мм), з маркуванням «AS» на одній стороні та «20» — на іншій.

Аторвастатин Аурофітас Фарма, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у блистерних упаковках із поліаміду/алюмінієвої фольги/ПВХ — алюмінієва фольга.

Аторвастатин Аурофітас Фарма також доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДК — алюмінієва фольга як альтернативна упаковка.

Розміри упаковок:

Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Atorvastatin AB 20 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Аторвастатин Аурофітас Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Польща: Atorvastatin Aurovitas

Португалія: Atorvastatina Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)