Atorwastatyna Aurovitas Pharma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atorvastatina Aurovitas Pharma 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atorvastatina Aurovitas Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorvastatiny Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Atorvastatina Aurovitas Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorvastatina Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atorvastatyna Aurovitas Pharma i kiedy jest stosowana

Atorvastatyna Aurovitas Pharma należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków regulujących poziom lipidów (tłuszczów).

Atorwastatyna stosowana jest do obniżania poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska zawartość tłuszczów w diecie i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób serca, atorwastatyna może być również stosowana do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Aurovitas Pharma

Nie zażywaj Atorwastatyny Aurovitas Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atorwastatyny Aurovitas Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub małymi zbiornikami płynu w mózgu spowodowanymi poprzednimi udarami.
• Jeśli masz problem z nerkami.
• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).
• Jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedenty chorób mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabłość mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywołać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
• Jeśli wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. inną statyną lub fibratami).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej). Połączenie kwasu fusydowego z atorwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz w wywiadzie choroby wątroby.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia atorwastatyną, aby oszacować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami, np. rabdomiolizy, zwiększa się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Inne leki i Atorwastatyna Aurovitas Pharma”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałą osłabłość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atorwastatyna Aurovitas Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Taka interakcja może osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazen; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir połączony z rytonawirem itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprywir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubir.
• Letermowir – lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z atorwastatyną, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadżeraniu i wrzodziejącym zapaleniu żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny) oraz leki przeciwwskazowe (produktów na niestrawność zawierających glin lub magnez).
• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana.
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie atorwastatyną. Stosowanie atorwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Atorwastatyny Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania Atorwastatyny Aurovitas Pharma. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka grejpfrutowa

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejpfruta dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły znajdują się w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zażywaj atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę.

Nie zażywaj atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie zażywaj atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało udowodnione. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Atorwastatyna Aurovitas Pharma zawiera laktozę monohydrat i lecytynę sojową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Atorwastatyna Aurovitas Pharma zawiera lecytynę sojową

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie zażywaj tego leku.

Atorwastatyna Aurovitas Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atorvastatynę Aurovitas Pharma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci niskotłuszczową dietę, którą należy przestrzegać również podczas leczenia atorwastatyną.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć dawkę odpowiednią dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz dziennie.

Tabletki atorwastatyny należy połykać całe, wraz z szklanką wody i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Jednak staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali, jak długo należy przyjmować Atorwastatynę Aurovitas Pharma

Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie atorwastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny Aurovitas Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek atorwastatyny (więcej niż Twoja zwykła dzienne dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Atorwastatynę Aurovitas Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastyną Aurovitas Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączką. Wysypka skórna z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości, ból lub pęknięcie mięśni, zabarwienie moczu na brązowoczerwono, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub gorączkę — może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może być śmiertelny, powodując problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli wystąpią problemy z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (zawiera wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z AtorwastatynaAurovitas Pharma:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, należy kontrolować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.
• Ból głowy.
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka.
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, należy nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi).
• Koszmary, bezsenność.
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci.
• Rozmyte widzenie.
• Dźwięki dzwonienia w uszach i/lub głowie.
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów.
• Ból szyi, osłabienie mięśni.
• Zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury.
• Dodatni wynik badania moczu na białe krwinki.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia wzroku.
• Krwawienia lub siniaki nieprzewidziane.
• Cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu).
• Uszkodzenie ścięgna.
• Wysypka skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek).
• Skórzne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcja alergiczna — objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie.
• Utrata słuchu.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Stałe osłabienie mięśni.

• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Atorwastatyny Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania (PA/Al/PVC/Al).

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania (PVC/PE/PVdC-Al).

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blisterowej po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atorvastatyna Aurovitas Pharma

• Substancja czynna to atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydra tlenku).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: manitol, kopolimer winylopirydynowy, węglan sodu, sodowa croskarmeloza, sylifikowana celuloza mikryształowa (zawiera bezwodny dwutlenek krzemu i celulozę mikryształową), laktoza jednowodna, sodowy laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Warstwa powłokowa: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksyantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe, eliptyczne (12,3 mm x 6,5 mm), oznaczone „AS” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie tabletki.

Atorvastatyna Aurovitas Pharma tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych z poliamidu/folii aluminiowej/PVC – folia aluminiowa.

Atorvastatyna Aurovitas Pharma dostępna jest również w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC – folia aluminiowa jako alternatywne opakowanie.

Rozmiary opakowań:

Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Atorvastatin AB 20 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Atorvastatyna Aurovitas Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Polska: Atorwastatyna Aurovitas

Portugalia: Atorvastatina Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)