Аторвастатин Аурвитас Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Аурвитас Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанный побочный эффект не приведён в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аторвастатин Аурвитас Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Аторвастатин Аурвитас Фарма
Как принимать Аторвастатин Аурвитас Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатин Аурвитас Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Аурвитас Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин Аурвитас Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Аурвитас Фарма

Не принимайте Аторвастатин Аурвитас Фарма

Если у вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас есть или ранее были заболевания печени.
Если у вас есть или ранее были необъяснённые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы кормите грудью.
Если вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аторвастатин Аурвитас Фарма:

Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов.
Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснённые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).
Если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас есть анамнез заболеваний печени.
Если вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения аторвастатином, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приёме некоторых препаратов (см. раздел 2 **«**Другие лекарственные средства и Аторвастатин Аурвитас Фарма»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Аторвастатин Аурвитас Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность аторвастатина или его действие может изменять эффект других препаратов. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

Препараты, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/грозопревир, ледипасвир/софосбувир.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Другие препараты, известные как взаимодействующие с аторвастатином, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём Аторвастатин Аурвитас Фарма следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём аторвастатина. Совместный приём аторвастатина и фузидиновой кислоты может вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Дальтепомицин (препарат, применяемый при лечении инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Приём Аторвастатин Аурвитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Аурвитас Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте аторвастатин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте аторвастатин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность аторвастатина при беременности и лактации не доказана. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как правило, этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или оборудование, если препарат влияет на вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Аурвитас Фарма содержит лактозу моногидрат и соевую лецитин

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Аторвастатин Аурвитас Фарма содержит соевую лецитин

Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

Аторвастатин Аурвитас Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Аурвитас Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторвастатин Аурвитас Фарма

Если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аторвастатин Аурвитас Фарма

Если вы случайно приняли слишком много таблеток аторвастатина (более обычной суточной дозы), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Аторвастатин Аурвитас Фарма

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы решили прервать лечение препаратом Аторвастатин Аурвитас Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторвастатин Аурвитас Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи, образованием пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глаз, а также повышением температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, повышенная чувствительность, боль или разрушение мышц, изменение цвета мочи до темно-бурого или красноватого оттенка, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура. Эти симптомы могут указывать на патологическое разрушение мышц (рабдомиолиз). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включает сыпь, нарушения в работе суставов и изменения в составе крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Аурвитас Фарма:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения.
Аллергические реакции.
Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, регулярно контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови.
Головная боль.
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея.
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови).
Кошмары, бессонница.
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти.
Нарушение зрения.
Шум в ушах и/или голове.
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе).
Гепатит (воспаление печени).
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос.
Боль в шее, утомляемость мышц.
Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры.
Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Нарушения зрения.
Неожиданные кровотечения или синяки.
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз).
Повреждение сухожилий.
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай).
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс.
Потеря слуха.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная слабость мышц.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные нарушения.
Депрессия.
Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Аурвитас Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения (PA/Al/PVC/Al).

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения (PVC/PE/PVdC-Al).

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Аурвитас Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, коповидон, натрия карбонат, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (содержит коллоидный безводный диоксид кремния и микрокристаллическую целлюлозу), лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат.

Оболочка: поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, эллиптической формы (12,3 мм × 6,5 мм), с маркировкой «AS» на одной стороне и «20» — на другой стороне таблетки.

Аторвастатин Аурвитас Фарма, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах из поливинилхлорида/алюминиевой фольги — поливинилхлорид/алюминиевая фольга.

Аторвастатин Аурвитас Фарма также выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминиевая фольга в качестве альтернативной упаковки.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Atorvastatin AB 20 mg filmomhulde tabletten

Испания: Аторвастатин Аурвитас Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Польша: Atorvastatin Aurovitas

Португалия: Atorvastatina Aurovitas

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)